Европейская комиссия одобрила препарат ТРЕВИКТА

«Янссен Силаг Интернешнл НВ» объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат ТРЕВИКТА (палиперидона пальмитат для инъекций один раз в три месяца) для поддерживающего лечения шизофрении у взрослых.

ТРЕВИКТА имеет самый длинный интервал дозирования среди всех антипсихотических препаратов,
зарегистрированных в Европейском Союзе, обеспечивая поддержание оптимальной концентрации препарата в крови пациентов и меньшую частоту применений по сравнению с существующими разрешенными антипсихотическими препаратами. Для пациентов, лиц, осуществляющих за ними уход, и медицинских работников это может стать существенным преимуществом.

ТРЕВИКТА показана для поддерживающей терапии шизофрении у пациентов, стабильных при применении препарата КСЕПЛИОН (палиперидона пальмитат для применения один раз в месяц), зарегистрированного в 2011 г. для лечения шизофрении.

«Одобрение препарата ТРЕВИКТА является большим шагом вперед для людей, страдающих шизофренией», −сказал доктор Андреас Шрейнер, руководитель терапевтического направления неврологии компании «Янссен» в Европе. «ТРЕВИКТА может позволить людям с шизофренией обрести большую свободу и возможность сосредоточиться на других важных аспектах своей жизни, помимо лечения, благодаря меньшему числу применения в течение года по сравнению с другими разрешенными препаратами. Этот новый препарат обладает потенциалом к снижению вероятности рецидивов и прогрессирования заболевания. Кроме того, пролонгированное высвобождение лекарственного вещества позволяет медицинским работникам быть уверенными, что пациент с шизофренией получает необходимое лечение в интервалах между применениями».

Одобрение ТРЕВИКТА основано на результатах III фазы двух клинических исследований: рандомизированного, мультицентрового, двойного слепого, плацебо контролируемого исследования профилактики рецидивов с участием более 500 пациентов с шизофренией и рандомизированного, мультицентрового, двойного слепого сравнительного исследования эффективности и безопасности препаратов палиперидона пальмитата с длительностью действия в три месяца и один месяц.2 Показано, что ТРЕВИКТА так же эффективна для профилактики рецидивов как препарат с длительностью действия один месяц, и ее применение не связано с появлением новых или неожиданных побочных эффектов.

Как и в случае с другими препаратами, при применении ТРЕВИКТА могут возникать побочные эффекты. Наиболее частыми нежелательными эффектами, зарегистрированными у ≤5% пациентов, в ходе двух двойных слепых контролируемых клинических исследований палиперидона пальмитата в форме инъекций для применения один раз в три месяца были: увеличение массы тела, инфекции верхних дыхательных путей, бессонница и аллергические реакции в месте инъекции.

Решение ЕС последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств от апреля 2016 г., которое рекомендует одобрить препарат ТРЕВИКТА.1 Это одобрение позволит вывести ТРЕВИКТА на рынки 28 стран Европейского Союза и Европейской экономической зоны (Норвегия, Исландия и Лихтенштейн). Регистрация препарата ТРЕВИКТА в России только ожидается.