Новое исследование «Джардинс®» (эмпаглифлозин) продемонстрировало сопоставимое снижение риска сердечно-сосудистой смертности во всех возрастных группах у взрослых с сахарным диабетом 2 типа

Ингельхайм (Германия), Индианаполис (США) – Новые результаты исследования «EMPA-REG OUTCOME® » показали, что снижение риска по сердечно-сосудистым (СС) исходам, включая СС-смерть, было сопоставимо во всех возрастных группах при применении препарата «Джардинс®» (эмпаглифлозин) по сравнению с плацебо при их добавлении к стандартной терапии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и установленным диагнозом СС-заболевания.

Эти результаты, представленные на 76-х научных сессиях Американской диабетической ассоциации (АДА) в Новом Орлеане, получены в рамках исследования «EMPA-REG OUTCOME®», спонсируемого компаниями «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани».

«С возрастом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа повышается риск сердечно-сосудистых событий, – говорит исследователь Бернард Зинман, врач, директор Центра диабета в клинике Маунт Синай, старший научный сотрудник Научно-исследовательского института им. Самюэля Луненфельда, профессор медицины в Университете Торонто (Канада). – Проведенные субанализы данных свидетельствуют о том, что эмпаглифлозин ассоциируется со снижением частоты сердечно-сосудистых событий независимо от возраста, в котором начато лечение. Представленные данные дополняют картинку исследования «EMPA-REG OUTCOME».

В представленных на Научных сессиях АДА результатах анализируется эффект от лечения препаратом «Джардинс®» в исследовании «EMPA-REG OUTCOME®» в зависимости от возраста пациента. Участники исследования были сгруппированы по следующим возрастным группам (на момент исходной оценки): моложе 65 лет, 65 – 74 года, 75 лет и старше. Сопоставимое снижение риска СС-смертности наблюдалось независимо от группы. Дальнейший анализ показал аналогичную сопоставимость между возрастными группами по снижению риска госпитализации из-за сердечной недостаточности, а также по комбинированному показателю – госпитализации по поводу сердечной недостаточности или СС-смерти.3 Нежелательные явления согласуются с известным профилем безопасности препарата «Джардинс®».

Кроме того, отсутствовали различия в снижении риска СС-событий среди подгрупп в исследовании «EMPA-REG OUTCOME®» в зависимости от исходного уровня «плохого» холестерина (ЛПНП) (<70 мг/дл; 70-<85 мг/дл; 85-<100 мг/дл; 100-115 мг/дл; >115 мг/дл). Снижение риска при применении «Джардинс®» было сопоставимым во всех подгруппах по уровню ЛПНП (на что указывает отсутствие статистического взаимодействия между подгруппами) для комбинации СС-смертности, нефатального инфаркта или нефатального инсульта, а также для индивидуальных исходов – СС-смерти, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти от любой причины.

«Эти анализы данных знакового исследования «EMPA-REG OUTCOME» дополнительно демонстрируют, что «Джардинс» снижает риск сердечно-сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у больных диабетом 2 типа, – говорит профессор Ганс-Юрген Верл, вице-президент глобального направления по медицине в компании «Берингер Ингельхайм». – Альянс по борьбе с диабетом компаний «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани» гордится тем, что благодаря проводимому нами исследованию углубляется понимание того, как улучшить управление сердечно-сосудистым риском в данной популяции».

Об исследовании «EMPA-REG OUTCOME®»
«EMPA-REG OUTCOME®» — это долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий.

Исследование было разработано для оценки эффективности препарата «Джардинс®» (10 или 25 мг один раз в день, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с использованием плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения ССЗ (включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня холестерина). Первичная конечная точка была определена комбинированная, включала в себя случаи сердечно-сосудистой смерти, инфаркт миокарда без смертельного исхода и инсульт без смертельного исхода.

В среднем за период в 3,1 года «Джардинс®» обеспечил статистически достоверное снижение риска сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода на 14% в сравнении с плацебо. Риск сердечно-сосудистой смертности был снижен на 38%, без значимых различий по риску инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода. Лечение препаратом «Джардинс®» также привело к 32%-ному снижению риска общей смертности 35%-ному снижению риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Общий профиль безопасности препарата «Джардинс®» согласуется с данными предыдущих исследований. Частота диабетического кетоацидоза была не выше 0,1% и сходной во всех группах лечения.

О препарате «Джардинс®»

Препарат «Джардинс®»(эмпаглифлозин) — это пероральный, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2) с кратностью приема 1 раз в день, одобренный для применения в Европе, США и во многих других странах по всему миру для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

«Джардинс®» блокирует реабсорбцию глюкозы почками, что способствует выведению глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Ингибирование SGLT2 нацелено непосредственно на выведение глюкозы и действует независимо от функции β-клеток и инсулинорезистентности.

«Джардинс®» не предназначен для пациентов с диабетом 1-го типа или для пациентов с диабетическим кетоацидозом (повышенное содержание кетонов в крови или моче).