Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Тикагрелор зарегистрирован в России для длительного приёма пациентами с инфарктом миокарда в анамнезе
Новая доза 60 мг зарегистрирована в рамках расширения прежнего показания к назначению препарата тикагрелор (профилактика атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом) с возможностью продления терапии и после первого года у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда
В Российской Федерации зарегистрирован препарат тикагрелор (торговое
наименование – «Брилинта») в новой дозе 60 мг, предназначенный для приема 2 раза
в сутки в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) у пациентов, перенесших
инфаркт миокарда более 1 года назад, с высоким риском развития последующих
атеротромботических осложнений. Допускается непосредственный переход на подобный
режим терапии после первоначального приёма препарата тикагрелор по поводу
перенесенного острого коронарного синдрома в течение 1 года в дозе 90 мг 2 раза
в сутки в комбинации с АСК, либо после иного режима антитромбоцитарной терапии.
Владимир Булатов, Медицинский директор компании «АстраЗенека» по региону «Россия
и Евразия»: «Риск повторных сердечно-сосудистых событий остается высоким даже
через год после перенесенного инфаркта миокарда. В этой связи значимость
долгосрочной двойной антиагрегантной терапии у таких пациентов сложно
переоценить. Регистрация такого показания у препарата тикагрелор является важным
этапом на пути решения проблемы высокой частоты сердечно-сосудистых осложнений в
России».
Принятое решение о регистрации препарата основано на результатах крупного
исследования PEGASUS TIMI-54, в котором проводилась оценка долгосрочных исходов
у более 21 000 пациентов; результаты данного исследования были представлены на
конгрессе Американской коллегии кардиологов (American College of Cardiology
Congress – ACC) в марте 2015 года и одновременно опубликованы в New England
Journal of Medicine. В исследовании PEGASUS-TIMI 54 оценивалась эффективность и
безопасность тикагрелора в дозах 60 мг 2 раза в день и 90 мг 2 раза в день в
сочетании с низкими дозами аспирина, по сравнению с плацебо в сочетании с
низкими дозами аспирина для длительной профилактики атеротромботических
осложнений у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда в период времени от
одного до трех лет до включения в исследование.
Применение тикагрелора в каждой из двух изучаемых доз по сравнению с плацебо
значимо снижало кумулятивную частоту развития событий, относящихся к первичной
конечной точке: на 15% в группе тикагрелора 90 мг (p=0,008) и на 16% в группе
тикагрелора 60 мг (p=0,004). При применении тикагрелора наблюдалась тенденция к
количественному снижению показателя сердечно-сосудистой смертности; этот эффект
не имел статистической значимости. Если сердечно-сосудистую смертность заменяли
на показатель смертности от ишемической болезни сердца (ИБС), то каждая из двух
оцениваемых дозировок тикагрелора снижала риск составного показателя смертности
от ИБС, инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК).
Было установлено, что на 10 000 пациентов, начавших терапию, прием тикагрелора в
дозе 90 мг два раза в сутки предотвращал 40 явлений в рамках первичной конечной
точки (сердечно-сосудистых смертей, инфарктов миокарда и ОНМК) в год, а прием
тикагрелора в дозе 60 мг два раза в сутки предотвращал 42 таких явления в год.
Частота развития больших кровотечений согласно критериям TIMI при применении
каждой из доз тикагрелора была выше, чем при применении плацебо. Тем не менее,
частота развития фатальных либо внутричерепных кровотечений в группах
тикагрелора и плацебо была сопоставимой. Было установлено, что на 10 000
пациентов, начавших терапию, тикагрелор в дозе 90 мг два раза в сутки вызывал 41
случай большого кровотечения по критериям TIMI, в дозе 60 мг два раза в сутки –
31 таких явлений в год.
Таким образом, PEGASUS-TIMI 54 представляет собой первое проспективное
рандомизированное контролируемое клиническое исследование, обладающее надлежащей
мощностью для демонстрации положительных эффектов длительной двойной
антитромбоцитарной терапии у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе. В
сочетании с подтвержденным положительным эффектом тикагрелора у пациентов с ОКС
результаты исследования PEGASUS-TIMI 54 свидетельствуют о пользе длительной
антитромбоцитарной терапии тикагрелором совместно с низкими дозами
ацетилсалициловой кислоты у надлежащим образом подобранных пациентов с инфарктом
миокарда в анамнезе.