AbbVie представила новые данные исследования Фазы 2 пангенотипной комбинации препаратов прямого действия ABT-493 и ABT-530 без рибавирина для лечения гепатита С генотипов 1-6, принимаемой один раз в день

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила о том, что 97-98% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1-3 без цирроза печени достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12) в результате применения в течение восьми недель исследуемого пангенотипного режима терапии компании AbbVie ABT-493 и ABT-530 без рибавирина с приемом один раз в день.

Результаты лечения пациентов с ХГС генотипа 1 (n=33/34), генотипа 2 (n=53/54) и пациентов с ХГС генотипа 3 (n=28/29), не получавших ранее терапии, оценивались с учетом анализа всех включённых в исследование пациентов, принявших хотя бы одну дозу препарата. , Все 100% (n=34/34) пациентов с ХГС генотипов 4-6 (GT4-6) без цирроза печени достигли УВО 12.4 Новые данные, полученные в ходе исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2 Фазы 2 были представлены на Международном конгрессе по заболеваниям печени (International Liver Congress, ILC) 2016 в Барселоне, Испания.

"Полученные результаты приближают нас к достижению наших целей в обеспечении лечением как можно большего количества пациентов с гепатитом С. Мы продолжим оценку нашего исследуемого пангенотипного режима терапии в рамках программы клинических исследований, включающей исследование эффективности лечения продолжительностью 8 недель для пациентов с ХГС всех генотипов", - сказал Роб Скотт, доктор медицинских наук, вице-президент по разработкам и медицинский директор AbbVie.

Согласно последним данным исследования SURVEYOR-2, 100% пациентов с ХГС генотипа 3 и компенсированным циррозом печени (Чайлд-Пью А), не получавших ранее терапию, достигли УВО12 в результате 12-недельного лечения в сочетании с и без рибавирина (n=24/24 в каждой группе исследования).3 Ни один пациент не прекратил лечение вследствие нежелательных явлений. Результаты лечения пациентов с ХГС генотипа 3 с циррозом печени и без него приведены в официальных пресс-релизах Международного Конгресса по заболеваниям печени 2016.

"Недавняя эволюция в лечении гепатита С привела к достижению высоких показателей излечения многих пациентов с определенными генотипами ХГС, но в то же время остаются и области нерешенных задач, - отметил Пол Кво, доктор медицинских наук, профессор Медицинской Школы Университета Индианы. - Новые данные демонстрируют высокий потенциал излечения с помощью ABT-493 и ABT-530 у не получавших ранее терапию пациентов с ХГС генотипа 3, в том числе, с компенсированным циррозом печени".

В сводном анализе с участием 531 пациента в рамках обоих исследований SURVEYOR, из пяти исследуемых режимов терапии ABT-493 и ABT-530 наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были утомляемость (18 процентов), головная боль (17 процентов), тошнота (13 процентов) и диарея (10 процентов).5 Три пациента из всех групп исследований, получавших рибавирин, досрочно завершили лечение по причине нежелательных явлений.5

Обзор клинических данных исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2, представленных на Международном конгрессе по заболеваниям печени:

* Понятие "ITT-популяция" определяется как все пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемых препаратов

Об исследовании SURVEYOR-11,4,5
SURVEYOR-1 - это продолжающееся исследование Фазы 2, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и эффективности применения ABT-493 и ABT-530 в сочетании с рибавирином или без него, в течение 8-12 недель у взрослых пациентов с ХГС генотипа 1 с циррозом печени и без него, а также у взрослых пациентов с ХГС генотипов 4, 5 или 6 без цирроза печени, получавших лечение в первый раз или не достигших ответа на терапию пегилированным интерфероном/рибавирином (неответчиков).

Об исследовании SURVEYOR-21,2,3,5
SURVEYOR-2 - это продолжающееся исследование Фазы 2, состоящее из четырех частей, для оценки безопасности и эффективности применения ABT-493 и ABT-530 в сочетании с рибавирином и без него, у взрослых пациентов с ХГС генотипов 2, 3, 4, 5 или 6, ранее не получавших противовирусное лечение или не достигших ответа на терапию пегилированным интерфероном/рибавирином.

Количество участников, достигших УВО 12, является основным критерием оценки в процентном выражении.

Данные первой части исследований о безопасности и эффективности лечения были представлены на Научной конференции по заболеваниям печени 2015, на ежегодном съезде Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) в Сан-Франциско.

О сводном анализе безопасности исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-25
531 пациент был включен в анализ безопасности терапии: 26% пациентов с ХГС генотипа 1, 24% - генотипа 2, 43% - генотипа 3 и 6% - генотипов 4, 5 или 6. Пациенты с ХГС различных генотипов получали ABT-493/ABT-530 в пяти дозировках: 300/120 мг (n=258), 300/120 мг с рибавирином (n=27), 200/120 мг (n=121), 200/120 мг с рибавирином (n=56) и 200/40 мг (n=69).

О программе клинических исследований ХГС компании AbbVie
Клиническая программа AbbVie в области хронического гепатита С направлена на расширение научных знаний и клинической помощи пациентам с ХГС путем исследования пангенотипного (генотипы 1-6) полностью перорального режима терапии без рибавирина для применения один раз в день в течение 12 недель. 8-недельный курс терапии ABT-493 и ABT-530 будет исследоваться в отношении всех генотипов в ходе комплексной программы клинических исследований Фазы 2/Фазы 3, которые сфокусированы на текущих потребностях лечения ХГС.

Исследуемый режим терапии AbbVie включает 300 мг ABT-493, ингибитора протеазы NS3/4A, и 120 мг ABT-530, ингибитора NS5A.

ABT-493 был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и компанией Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз.