Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«АстраЗенека» объявляет о положительных результатах III фазы клинических исследований бенрализумаба в терапии пациентов с тяжелой бронхиальной астмой
Результаты клинических исследований III фазы, представленные на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS), продемонстрировали, что добавление бенрализумаба к стандартной терапии приводит к значительному снижению частоты обострений, улучшению функции легких и уменьшению выраженности симптомов у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, обусловленной эозинофильным типом воспаления (эозинофильный фенотип).
В клинических исследованиях SIROCCO и CALIMA изучалась эффективность двух
режимов дозирования бенрализумаба: 30 мг каждые 4 недели и 30 мг каждые 8 недель
в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению по результатам
достижения первичных и вторичных конечных точек. Результаты исследований
показали:
• Снижение частоты обострений заболевания в течение года (до 51%);
• Улучшение функции легких (прирост ОФВ1 до 159 мл), отмеченное на 4-й неделе
после введения первой дозы бенрализумаба и сохранившееся на протяжении всего
периода лечения;
• Уменьшение выраженности таких симптомов бронхиальной астмы, как хрипы, кашель,
чувство заложенности в грудной клетке и одышка.
При назначении препарата в режиме 1 раз в 8-недель дополнительных преимуществ
обнаружено не было, что является подтверждением возможности менее частого
введения препарата. Проведенный post-hoc анализ показал дополнительные
преимущества применения препарата у пациентов с более частыми обострениями
бронхиальной астмы в анамнезе (≥3 за предшествующий год) в снижении частоты
обострений, улучшении показателя ОФВ1 и симптомов астмы. Результаты клинических
исследований SIROCCO и CALIMA были опубликованы в журнале The Lancet 5 сентября
2016 г.
Шон Боэн (Sean Bohen), исполнительный вице-президент и глава медицинского
направления компании «АстраЗенека»: «Тяжелая бронхиальная астма оказывает
существенное влияние на здоровье миллионов пациентов во всем мире и может
представлять угрозу для их жизни.
Получить квалифицированную помощь в диагностике и лечении бронхиальной
астмы и многих других заболеваний вы можете в израильской клинике AMG Medica,
подробнее читайте на сайте http://imedicaltour.ru/medicina.
Исследования III фазы SIROCCO и CALIMA
показали, что применение бенрализумаба может стать многообещающим подходом в
терапии пациентов, о чем свидетельствует снижение количества обострений,
улучшение функции легких и сокращение выраженности симптомов бронхиальной астмы
с перспективой уменьшения кратности введения препарата в течение года.
Бенрализумаб обладает уникальным механизмом действия для лечения пациентов с
тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом. Исследования препарата бенрализумаб
подтверждают стремление компании «АстраЗенека» стать лидером в разработке
инновационных препаратов для лечения респираторных заболеваний».
В исследования SIROCCO и CALIMA частота нежелательных явлений была одинаковой у
пациентов, получавших бенрализумаб, и пациентов из группы плацебо (зафиксированы
показатели в 72% и 74% у всех пациентов, получавших лечение бенрализумабом, и
76% и 78% у пациентов, получавших плацебо, соответственно). Среди наиболее
распространенных (≥5%) нежелательных явлений у пациентов, получавших
бенрализумаб, в испытании SIROCCO были ухудшение течения астмы, назофарингит,
инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, бронхит, синусит, грипп и
фарингит; в испытании CALIMA – назофарингит, ухудшение течения астмы, бронхит,
инфекции верхних дыхательных путей, головная боль и синусит.
Тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма представляет собой тяжело
протекающую и потенциально летальную форму заболевания, при которой у пациентов
наблюдаются частые обострения в течение года, прослеживается существенное
снижение функции легких и ухудшение качества жизни. Тяжелое неконтролируемое
течение бронхиальной астмы определяет применение пероральных
глюкокортикостероидов. При этом применение системных глюкокортикостероидов может
вызывать серьезные и необратимые нежелательные реакции.
Бенрализумаб – это анти-эозинофильное моноклональное антитело (моноклональное
антитело к a-субъединице рецептора ИЛ-5), вызывающее быстрое и практически
полное снижение уровня эозинофилов в крови, в течение 24 часов, что
подтверждается результатами исследования препарата на ранних фазах (I и II).
Эозинофилы являются биологическими эффекторными клетками, которые отвечают за
воспалительные процессы и гиперчувствительность дыхательных путей примерно у 50%
пациентов с бронхиальной астмой, вызывая частые обострения, снижение функции
легких и способствуя частому проявлению симптомов астмы.
Результаты клинических исследований SIROCCO и CALIMA будут включены в заявку на
регистрацию препарата бенрализумаб на территории США и ЕС, подача которой
планируется в конце 2016 года.