Производителям дженериков разрешат использовать результаты клинических исследований
Клинические исследования – важнейший этап, необходимый для вывода лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. В их ходе тестируется безопасность и эффективность препарата. Стоимость проведения клинических испытаний высока, а сами испытания занимают довольно длительное время.
Производители дженериков – более дешевых аналогов оригинальных препаратов –
должны лишь продемонстрировать, что созданные ими препараты обладают сходными
химическими и биологическими свойствами, как и оригинальные лекарства.
Производителям дженериков во многих странах законодательно запрещено
использовать данные клинических испытаний производителей оригинальных лекарств.
В России этот запрет действует с 2012 года. Сначала запрет действовал в течение
шести лет с момента регистрации оригинального лекарства – использовать
клинические данные производители дженериков могли лишь с разрешения
производителя оригинала. С 2016 года длительность запрета сократилась до 4 лет
(3 года, если речь идет о вакцинах, аллергенах и инсулинах). По истечении этого
срока производители дженериков не могут выводить свою продукцию еще в течение
двух лет (инсулины, вакцины и аллергены – в течение трех).
Сейчас же предлагается отметить защиту данных клинических исследований лекарств.
С таким предложением выступил Аркадий Дворкович. Соответствующий законопроект
был размещен Минздравом на портале regulation.gov.ru, его общественное
обсуждение продлится до 29 декабря. В том случае, если запрет будет снят, то
фармацевтические компании, производящие дженерики, смогут пользоваться данными
клинических исследований. Дженерики будут попадать на рынок быстрее, а стоить
будут меньше. Предполагается, что такая мера будет способствовать поддержке
отечественных фармкомпаний.
Эксперты же обеспокоены тем, что отмена запрета снизит и так небольшое
количество проводимых в России международных клинических исследований. Западные
фармкопании, вкладывают средства в научные разработки, проводящиеся в странах,
где действует запрет. «Если в нашей стране режим эксклюзивности данных будет
нарушен, это подорвет доверие иностранных инвесторов к российскому рынку», —
уверен Вадим Кукава, директор ассоциации «Фармацевтические инновации».
Вывод дженериков на российский рынок действительно может ускориться. В этом
уверен директор по развитию рынка BIOCAD Дмитрий Мордвинцев. Он считает, что это
ускорит выход дженериков не только российского, но и иранского, китайского,
индийского и южнокорейского производства.
Источник: Medportal.ru