Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
АРФП: трехступенчатая система преференций не учитывает тонкости производства биопрепаратов
Прошедшая в Москве 18-ая Всероссийская конференция ФармМедОбращение 2016 собрала на одной площадке представителей здравоохранения, фармбизнеса, регуляторных органов власти для обсуждения широкого круга вопросов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медизделий.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев выступил сомодератором круглого
стола, посвященного технологическим аспектам фармацевтического производства.
Участники обсудили различные вопросы организации работы фармкомпаний - от
трансфера технологий до управления рисками.
Представители компаний Санофи и Рош поделились опытом переноса технологий на
российские производственные площадки, подробно рассказав о ключевых этапах
трансфера производства биотехнологических препаратов. Как отметили спикеры,
компании сталкиваются с одной и той же проблемой: часто принимающая площадка в
РФ оказывается недостаточно технологически оборудованной, и переоборудование
влияет на сроки реализации всего проекта. Также представители Санофи обратили
внимание на различный уровень опыта у сотрудников компаний, принимающих и
осуществляющих трансфер, и на языковой барьер между специалистами обеих сторон.
Эту проблему, по словам докладчиков, решают проводимые компанией специальные
программы обучения и поддержки сотрудников, осуществляющих трансфер, на всех его
этапах.
Виктор Дмитриев отметил, что к разработке системы преференций для
фармкомпаний в зависимости от глубины локализации регуляторам стоит подойти с
особым вниманием. «Предложения Минпромторга о трехступенчатой системе
преференций больше актуальны для препаратов химического синтеза, в производстве
биотехнологических же препаратов и этапов больше, и в основном нет экономической
выгоды для производства субстанций на территории РФ. Часто достаточно одного
завода по производству той или иной субстанции, чтобы обеспечить весь мировой
рынок», - рассказал Генеральный директор Ассоциации.
Также участники уделили внимание вопросам управления рисками в
фармпроизводстве. Директор по качеству компании «Акрихин» Ольга Маклакова
рассказала о системе управления рисками в компании, отметив, что «оценка рисков
должна быть использована при исключительном соблюдении законодательства,
основана на научных знаниях и направлена исключительно на защиту пациента».
Доклады вызвали живой интерес аудитории, специалисты российской фармотрасли в
формате живого диалога делились опытом и мнениями с иностранными коллегами,
находя ответы на свои вопросы и обсуждая пути дальнейшего взаимодействия.
«Опыт зарубежных партнеров крайне важен. Понимание этапности процессов не
только производства, но и обеспечения качества, определение точек контроля и
рисков, важно при планировании трансфера технологий. Все это необходимо
учитывать не только производителям, но и регуляторам, инициирующим нормативные
новеллы, ставящие попадание в ограничительные списки и предоставление
преференциальных возможностей в бюджетных закупках в зависимость от глубины
переработки продукта.
Такие предложения должны обязательно обсуждаться с профессиональным
сообществом, с учетом интересов системы здравоохранения и пациентов, и только
после этого реализовываться», - прокомментировал Виктор Дмитриев итоги круглого
стола.