Ингибитор интерлейкина-17А Козэнтикс (секукинумаб) зарегистрирован в России для лечения псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита

Козэнтикс одобрен в РФ по следующим показаниям:

• Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия;
• Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами;
• Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Козэнтикс – это первый и единственный одобренный к применению в России ингибитор интерлейкина-17А (ИЛ-17А), показанный для лечения псориаза, псориатического артрита (ПсА) и анкилозирующего спондилита (АС). В январе 2015 года секукинумаб был одобрен к применению в США, странах Евросоюза и ряде других стран для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, а в ноябре 2015 года он был зарегистрирован по показаниям анкилозирующий спондилит и псориатический артрит. Летом 2016-го года Козэнтикс получил регистрацию одновременно по трем показаниям в России.

Эффективность и безопасность секукинумаба подтверждена в ходе исследований с участием более 1500 пациентов с этими заболеваниями, у которых стандартные методы терапии были неэффективны.

В настоящее время опубликованы данные 11 клинических исследований (4 — второй фазы; 7 — третьей фазы), посвященных оценке эффективности секукинумаба при псориазе и псориатическом артрите, с участием 4748 пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом, как ранее не получавших генно-инженерную биологическую терапию, так и пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью ингибиторов ФНОа. По результатам этих исследований секукинумаб доказал превосходство в эффективности по сравнению с плацебо, этанерцептом и устекинумабом при благоприятном профиле безопасности. Оценка динамики течения псориаза на фоне проводимой терапии проводилась на 16 и 52 неделях наблюдения на основании данных индексов тяжести и распространенности псориаза - PASI 75, PASI 90 и PASI 100, а также на основании изменения дерматологического индекса качества жизни пациентов – DLQI. Динамика симптомов АС и ПсА оценивалась на основании 20%-ного улучшения по шкале оценки Международного общества по изучению спондилоартритов (ASAS 20) на 16 неделе и 20%-ному снижению критериев по шкале Американской коллегии ревматологов (ACR 20) на 24 неделе, соответственно. ASAS 20 и ACR 20 – это стандартные инструменты для оценки клинического улучшения состояния пациентов с АС и ПсА.

По словам директора по научной работе компании «Новартис Фарма» Кришнана Раманатана, теперь современные возможности лечения псориаза, АС и ПсА стали доступны для российских пациентов. «Регистрация Козэнтикса может кардинально изменить жизнь пациентов, страдающих псориазом, АС и ПсА. Теперь они смогут получать новейший препарат, блокирующий ИЛ-17А - ключевой фактор развития этих иммунно-опосредованных заболеваний. У пациентов появится возможность лечиться инновационным эффективным препаратом, который позволит облегчить состояние и повысить качество жизни людей с тяжелыми хроническими заболеваниями».

О псориазе

Псориаз - это распространенное неинфекционное хроническое аутоиммунное заболевание, в мире выявляется у 3% населения. Бляшечная форма псориаза является наиболее часто встречающейся и проявляется в виде выступающих над поверхностью кожи пятен красного цвета, покрытых скоплениями серебристо-белых омертвевших клеток кожи. Примерно у 30% пациентов с псориазом диагностируется псориатический артрит, при котором в патологический процесс вовлекаются суставы, и позвоночник, что сопровождается тяжелыми симптомами, включающими боль в суставах (артралгии), их припухлость, чувство утренней скованности, а также дистрофические поражения ногтей и др. Кроме того, псориаз также сопровождается другими тяжелыми заболеваниями, такими как сахарный диабет, заболевания сердца, ожирение, депрессия и др.

О ПсА, АС (Болезнь Бехтерева)

ББ и ПсА – это тяжелые хронические, инвалидизирующие воспалительные заболевания, поражающие суставы и/или позвоночник. Приблизительно 0,5% населения страдает от ББ и 1% – от ПсА. Без своевременного и эффективного лечения эти заболевания могут привести к необратимым повреждениям суставов и/или позвоночника, вызывая постоянную боль и приводя к инвалидизации – человек перестает справляться с выполнением даже самых простых бытовых задач и нуждается в посторонней помощи. В настоящее время многие пациенты не удовлетворены применяющимися методами лечения; приблизительно у 40% больных терапия препаратами, подавляющими активность фактора некроза опухоли (ингибиторы ФНО-альфа), недостаточно эффективна.

О препарате Козэнтикс и интерлейкине-17A (ИЛ-17A)

Козэнтикс представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, селективно блокирующее интерлейкин-17A. Данные исследований позволяют предположить, что ИЛ-17A может играть ключевую роль в развитии иммунного ответа при псориазе, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите.

Cosentyx® зарегистрирован более чем в 50 странах мира, в том числе, в странах Европейского Союза, Японии, Швейцарии, Австралии, США и Канаде, для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. В Европе данный препарат является единственным биологическим препаратом, разрешенным для применения в качестве системной терапии первой линии у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. В США Cosentyx® зарегистрирован для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия (световая терапия).

Кроме того, Cosentyx® представляет собой первый ингибитор ИЛ-17А с положительными результатами, полученными в ходе исследований III фазы, при активном псориатическом артрите и активном анкилозирующем спондилите и в настоящее время зарегистрирован в странах Европы, США, Эквадоре, Бангладеш и на Филиппинах по этим показаниям. В Японии также разрешено применение данного препарата для лечения псориатического артрита и пустулезного псориаза.

Список литературы

1. Регистрационное удостоверение и инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ЛП-003715-070716
2. www.clinicaltrial.gov
3. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed February 2016.
4. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed January 2016.
5. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423–441.
6. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.
7. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95-103.
8. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534-48.
9. Mease, PJ et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999):1137-1146.
10. Mease PJ et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.
11. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
12. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed February 2016.