«Джардинс®» (эмпаглифлозин) значительно снизил риск прогрессирующей болезни почек у взрослых с сахарным диабетом 2 типа

Новые результаты исследования «EMPA-REG OUTCOME®» показали, что «Джардинс®» (эмпаглифлозин) снижает риск возникновения или обострения заболевания почек на 39% по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания. Результаты совместного исследования компаний «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани» опубликованы в New England Journal of Medicine, а также представлены на 76-х научных сессиях Американской диабетической ассоциации (ADA) в Новом Орлеане.

«Эти результаты являются клинически значимыми, учитывая, что у каждого второго пациента с диабетом 2 типа развивается болезнь почек, что может привести к почечной недостаточности и, в конечном итоге, к необходимости проведения диализа, – говорит профессор Кристоф Уоннер, заведующий отделением нефрологии и гипертензии в университетской больнице Вюрцбурга, Германия. – Поскольку диабет является одной из основных причин потребности в диализе, необходимы новые методы лечения, которые смогли бы помочь в решении этой важнейшей медицинской проблемы».

Эти выводы получены в результате разведывательного анализа дополнительных конечных точек исследования «EMPA-REG OUTCOME®». Начало или обострение болезни почек являлось заранее оговоренной композитной конечной точкой, которая включала указанные ниже клинические события. Применение препарата «Джардинс®» по сравнению с плацебо позволило получить следующие результаты:

• 55%-е снижение необходимости начала заместительной почечной терапии (например, диализа)
• 44%-е снижение двукратного уровня креатинина в крови (продукта обмена веществ, в норме фильтруемого почками)
• 38%-е снижение прогрессирования микроальбуминурии (очень высокого уровня белка «альбумина» в моче)

«Джардинс®» также значительно замедлил снижение почечной функции с течением времени по сравнению с плацебо. Большинство пациентов в этом исследовании уже принимали рекомендованное стандартное лечение по поводу болезни почек при диабете 2 типа (блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы), поэтому действие «Джардинс®» в отношении почек, очевидно, дополняло действие указанных препаратов.

Результаты ретроспективного анализа по подгруппам показали сходное снижение риска в отношении почек при применении препарата «Джардинс®» как у пациентов с нарушением почечной функции или повышенным уровнем альбумина в моче в начале исследования, так и у тех, у кого они отсутствовали. Частоты серьезных нежелательных явлений (НЯ) и НЯ, приведших к прекращению лечения, были сопоставимы в группах «Джардинс®» и плацебо как для пациентов с нарушением функции почек, так и без него.


«С учётом этих новых результатов исследования «EMPA-REG OUTCOME», «Джардинс» является единственным ингибитором SGLT2, позволяющим замедлить прогрессирование болезни почек у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания в исследовании по изучению сердечно-сосудистых исходов», – говорит профессор Ханс-Юрген Вёрле, вице-президент по вопросам медицины в компании «Берингер Ингельхайм».

Об исследовании «EMPA-REG OUTCOME®»

«EMPA-REG OUTCOME®» — это долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий.

Исследование было разработано для оценки безопасности в отношении сердечно-сосудистых исходов препарата «Джардинс®» (10 или 25 мг один раз в день, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с использованием плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения ССЗ (включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня холестерина). Первичная конечная точка была определена комбинированная, включала в себя случаи сердечно-сосудистой смерти, инфаркт миокарда без смертельного исхода и инсульт без смертельного исхода.

В среднем за период в 3,1 года «Джардинс®» обеспечил статистически достоверное снижение риска сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода на 14% в сравнении с плацебо. Риск сердечно-сосудистой смертности был снижен на 38%, без значимых различий по риску инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода. Лечение препаратом «Джардинс®» также привело к 32%-ному снижению риска общей смертности 35%-ному снижению риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Общий профиль безопасности препарата «Джардинс®» согласуется с данными предыдущих исследований. Частота диабетического кетоацидоза была не выше 0,1% и сходной во всех группах лечения.

О препарате «Джардинс®»

Препарат «Джардинс®»(эмпаглифлозин) — это пероральный, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2) с кратностью приема 1 раз в день, одобренный для применения в Европе, США и во многих других странах по всему миру для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

«Джардинс®» блокирует реабсорбцию глюкозы почками, что способствует выведению глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Ингибирование SGLT2 нацелено непосредственно на выведение глюкозы и действует независимо от функции β-клеток и инсулинорезистентности.

«Джардинс®» не предназначен для пациентов с диабетом 1-го типа или для пациентов с диабетическим кетоацидозом (повышенное содержание кетонов в крови или моче).

О сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность – это состояние, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму. Это тяжелое состояние, которое может приводить к смерти. Сердечная недостаточность является распространенным заболеванием – 26 миллионов человек во всем мире, из них 5,7 миллионов в США, страдают от хронической сердечной недостаточности. В США новый случай сердечной недостаточности диагностируется каждые 35 секунд. Существует высокая неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности, так как это заболевание распространено и характеризуется высоким уровнем смертности. Сердечная недостаточность широко распространена у больных сахарным диабетом, тем не менее, примерно две трети всех пациентов с сердечной недостаточностью не имеют диагноза “диабет”.

О диабете и болезни почек

У людей, страдающих диабетом, болезнь почек встречается гораздо чаще: она возникает примерно у половины пациентов с сахарным диабетом 2 типа.7 В своей заключительной стадии болезнь почек может привести к почечной недостаточности, при которой, как правило, необходим диализ или пересадка почки. Снижение функции почек ассоциируется с уменьшением продолжительности жизни, а также повышает риск развития других осложнений, связанных с диабетом, таких как гипогликемия и сердечно-сосудистые заболевания. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности у людей с диабетом 2 типа.