Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA предоставило компании «Новартис» право на приоритетное рассмотрение LEE011в качестве первой линии терапии HR+/HER2 распространенного рака молочной железы
Компания «Новартис» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку компании на регистрацию нового лекарственного средства и предоставило компании право на приоритетное рассмотрение LEE011 (рибоциклиб) в сочетании с летрозолом в качестве первой линии терапии гормон-рецептор-положительного, с отрицательным рецепторным статусом человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа (HR+/HER2-) распространенного или метастатического рака молочной железы у женщин, находящихся в периоде постменопаузы.
Заявка на регистрацию нового лекарственного средства основана на всестороннем
пакете клинической документации, включающем результаты исследования МONALEESA-2
III фазы. В ходе этого исследования, которое было представлено на конгрессе
Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2016 году и одновременно
опубликовано в журнале New England Journal of Medicine, было установлено, что
применение LEE011 в сочетании с летрозолом снижает риск прогрессирования или
смерти на 44 % (отношение рисков = 0,556, 95 % ДИ: 0,429–0,720; р = 0,00000329)
по сравнению с монотерапией летрозолом, значительно увеличивая выживаемость без
прогрессирования (ВБП) во всех подгруппах пациентов1. Также компания объявила о
том, что EMA приняло на рассмотрение заявку на получение регистрационного
удостоверения для применения LEE011 в сочетании с летрозолом в той же популяции
пациентов.
«Эти этапы регистрации препарата в регуляторных органах, а также присвоение ему
от FDA в августе этого года статуса принципиально нового лекарственного средства
(Breakthrough Therapy) подчеркивают потребность в новых методах лечения женщин,
страдающих HR+/HER2 распространенным раком молочной железы, — заявил Бруно
Стриджини, глава онкологического направления компании «Новартис». — Приоритетное
рассмотрение предполагает более короткий период по сравнению со стандартной
процедурой FDA в США, что дает нам возможность быстрее начать применение LEE011
в сочетании с летрозолом у пациентов. Мы также усиленно работаем с EMA и другими
органами здравоохранения, чтобы как можно скорее начать применение этой терапии
во всем мире».
Право на приоритетное рассмотрение в FDA подразумевает сокращение срока работы
Управления с заявкой после ее подачи с десяти месяцев, предусмотренных
стандартной процедурой, до шести месяцев. FDA предоставляет право на
приоритетное рассмотрение препаратов-кандидатов, предназначенных для лечения
таких серьезных заболеваний, как распространенный рак молочной железы, который в
настоящее время неизлечим, и в случае одобрения появится возможность значительно
повысить безопасность или эффективность лечения.
Информация о LEE011 (рибоциклиб)
LEE011 (рибоциклиб) — это селективный ингибитор циклин-зависимых киназ,
относящийся к классу препаратов, которые замедляют прогрессирование рака
посредством ингибирования активности двух белков, называемых циклин-зависимыми
киназами 4 и 6 (CDK4/6). При чрезмерной активации в клетке эти белки могут
способствовать росту и слишком быстрому делению раковых клеток. Более точная
направленность действия на CDK4/6 может в определенной степени предупредить
неконтролируемый рост раковых клеток.
В настоящее время LEE011 не зарегистрирован по какому-либо показанию ни в одной
стране. LEE011 был разработан Институтами биомедицинских исследований компании «Новартис»
(NIBR) в рамках совместного научного проекта с компанией «Астекс Фармасьютикалз».
Информация о программе клинических исследований MONALEESA
Компания «Новартис» продолжает работу по оценке LEE011 в ходе тщательной
программы клинических исследований MONALEESA (Mammary ONcology Assessment of
LEE011’s Efficacy and SAfety, оценка эффективности и безопасности LEE011 в
лечении рака молочной железы), которая включает исследования МONALEESA-2,
MONALEESA-3 и MONALEESA-7. В этих исследованиях оценивается действие LEE011 в
нескольких вариантах комбинированной эндокринной терапии у обширной группы
пациентов, включая женщин, находящихся в периоде пременопаузы, и мужчин.
MONALEESA-2 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое
многоцентровое международное регистрационное исследование III фазы, проводимое с
целью оценки безопасности и эффективности применения LEE011 в сочетании с
летрозолом в лечении HR+/HER2 распространенного рака молочной железы у женщин,
находящихся в периоде постменопаузы, которые ранее не получали лечения по поводу
распространенного рака молочной железы1.
В этом исследовании, которое выполнялось в 223 центрах клинических исследований,
расположенных в разных странах мира, было рандомизировано 668 пациенток в
соотношении 1:1, стратифицированных по наличию метастазов в печени и (или)
легких1. Пациентки получали LEE011 в дозе 600 мг в сутки (курсами
продолжительностью три недели с перерывом в одну неделю) или плацебо в сочетании
с летрозолом в дозе 2,5 мг в сутки.
Основной конечной точкой исследования являлась ВБП1. Дополнительные конечные
точки включали общую выживаемость, частоту общего ответа, уровень клинической
пользы, качество жизни, связанное со здоровьем, безопасность и переносимость
лечения.
В ходе исследования MONALEESA-3 оценивается действие LEE011 в сочетании с
фулвестрантом по сравнению с монотерапией фулвестрантом у мужчин и женщин,
находящихся в постменопаузе с установленным диагнозом HR+/HER2- негативный
распространенный рак молочной железы, и ранее они не получали эндокринной
терапии или прошли только один курс эндокринной терапии.
В ходе исследования MONALEESA-7 оценивается действие LEE011 в комбинации с
эндокринным лечением и гозерелином по сравнению с действием эндокринной терапии
и гозерелином и плацебо у женщин, находящихся в периоде пременопаузы, с
диагнозом HR+/HER2- негативного распространенного рака молочной железы, которые
ранее не получали эндокринной терапии. В исследованиях MONALEESA-3 и MONALEESA-7
набор пациентов завершен.
Информация о распространенном раке молочной железы
Примерно у одной трети пациентов, страдающих раком молочной железы на ранней
стадии, в дальнейшем развивается метастатическая болезнь. Метастатический рак
молочной железы является наиболее тяжелой формой заболевания и возникает, когда
заболевание распространяется в другие части тела, например в мозг, кости или
печень4. Распространенный рак молочной железы включает метастатический рак
молочной железы (4-я стадия) и местно-распространенный рак молочной железы (3 я
стадия). Показатель выживаемости среди женщин, страдающих распространенным раком
молочной железы, ниже, чем среди женщин с заболеванием на ранней стадии.
Показатель относительной пятилетней выживаемости для рака молочной железы 3-й
стадии достигает примерно 72 %, тогда как для метастатического рака молочной
железы 4-й стадии этот показатель составляет примерно 22 %.