Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Онкология и гематология | Опубликовано 16-11-2016
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Онкология и гематология
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


FDA предоставило компании «Новартис» право на приоритетное рассмотрение LEE011в качестве первой линии терапии HR+/HER2 распространенного рака молочной железы

Компания «Новартис» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку компании на регистрацию нового лекарственного средства и предоставило компании право на приоритетное рассмотрение LEE011 (рибоциклиб) в сочетании с летрозолом в качестве первой линии терапии гормон-рецептор-положительного, с отрицательным рецепторным статусом человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа (HR+/HER2-) распространенного или метастатического рака молочной железы у женщин, находящихся в периоде постменопаузы.

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства основана на всестороннем пакете клинической документации, включающем результаты исследования МONALEESA-2 III фазы. В ходе этого исследования, которое было представлено на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2016 году и одновременно опубликовано в журнале New England Journal of Medicine, было установлено, что применение LEE011 в сочетании с летрозолом снижает риск прогрессирования или смерти на 44 % (отношение рисков = 0,556, 95 % ДИ: 0,429–0,720; р = 0,00000329) по сравнению с монотерапией летрозолом, значительно увеличивая выживаемость без прогрессирования (ВБП) во всех подгруппах пациентов1. Также компания объявила о том, что EMA приняло на рассмотрение заявку на получение регистрационного удостоверения для применения LEE011 в сочетании с летрозолом в той же популяции пациентов.

«Эти этапы регистрации препарата в регуляторных органах, а также присвоение ему от FDA в августе этого года статуса принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) подчеркивают потребность в новых методах лечения женщин, страдающих HR+/HER2 распространенным раком молочной железы, — заявил Бруно Стриджини, глава онкологического направления компании «Новартис». — Приоритетное рассмотрение предполагает более короткий период по сравнению со стандартной процедурой FDA в США, что дает нам возможность быстрее начать применение LEE011 в сочетании с летрозолом у пациентов. Мы также усиленно работаем с EMA и другими органами здравоохранения, чтобы как можно скорее начать применение этой терапии во всем мире».

Право на приоритетное рассмотрение в FDA подразумевает сокращение срока работы Управления с заявкой после ее подачи с десяти месяцев, предусмотренных стандартной процедурой, до шести месяцев. FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратов-кандидатов, предназначенных для лечения таких серьезных заболеваний, как распространенный рак молочной железы, который в настоящее время неизлечим, и в случае одобрения появится возможность значительно повысить безопасность или эффективность лечения.

Информация о LEE011 (рибоциклиб)
LEE011 (рибоциклиб) — это селективный ингибитор циклин-зависимых киназ, относящийся к классу препаратов, которые замедляют прогрессирование рака посредством ингибирования активности двух белков, называемых циклин-зависимыми киназами 4 и 6 (CDK4/6). При чрезмерной активации в клетке эти белки могут способствовать росту и слишком быстрому делению раковых клеток. Более точная направленность действия на CDK4/6 может в определенной степени предупредить неконтролируемый рост раковых клеток.

В настоящее время LEE011 не зарегистрирован по какому-либо показанию ни в одной стране. LEE011 был разработан Институтами биомедицинских исследований компании «Новартис» (NIBR) в рамках совместного научного проекта с компанией «Астекс Фармасьютикалз».

Информация о программе клинических исследований MONALEESA
Компания «Новартис» продолжает работу по оценке LEE011 в ходе тщательной программы клинических исследований MONALEESA (Mammary ONcology Assessment of LEE011’s Efficacy and SAfety, оценка эффективности и безопасности LEE011 в лечении рака молочной железы), которая включает исследования МONALEESA-2, MONALEESA-3 и MONALEESA-7. В этих исследованиях оценивается действие LEE011 в нескольких вариантах комбинированной эндокринной терапии у обширной группы пациентов, включая женщин, находящихся в периоде пременопаузы, и мужчин.

MONALEESA-2 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное регистрационное исследование III фазы, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности применения LEE011 в сочетании с летрозолом в лечении HR+/HER2 распространенного рака молочной железы у женщин, находящихся в периоде постменопаузы, которые ранее не получали лечения по поводу распространенного рака молочной железы1.

В этом исследовании, которое выполнялось в 223 центрах клинических исследований, расположенных в разных странах мира, было рандомизировано 668 пациенток в соотношении 1:1, стратифицированных по наличию метастазов в печени и (или) легких1. Пациентки получали LEE011 в дозе 600 мг в сутки (курсами продолжительностью три недели с перерывом в одну неделю) или плацебо в сочетании с летрозолом в дозе 2,5 мг в сутки.

Основной конечной точкой исследования являлась ВБП1. Дополнительные конечные точки включали общую выживаемость, частоту общего ответа, уровень клинической пользы, качество жизни, связанное со здоровьем, безопасность и переносимость лечения.

В ходе исследования MONALEESA-3 оценивается действие LEE011 в сочетании с фулвестрантом по сравнению с монотерапией фулвестрантом у мужчин и женщин, находящихся в постменопаузе с установленным диагнозом HR+/HER2- негативный распространенный рак молочной железы, и ранее они не получали эндокринной терапии или прошли только один курс эндокринной терапии.

В ходе исследования MONALEESA-7 оценивается действие LEE011 в комбинации с эндокринным лечением и гозерелином по сравнению с действием эндокринной терапии и гозерелином и плацебо у женщин, находящихся в периоде пременопаузы, с диагнозом HR+/HER2- негативного распространенного рака молочной железы, которые ранее не получали эндокринной терапии. В исследованиях MONALEESA-3 и MONALEESA-7 набор пациентов завершен.

Информация о распространенном раке молочной железы
Примерно у одной трети пациентов, страдающих раком молочной железы на ранней стадии, в дальнейшем развивается метастатическая болезнь. Метастатический рак молочной железы является наиболее тяжелой формой заболевания и возникает, когда заболевание распространяется в другие части тела, например в мозг, кости или печень4. Распространенный рак молочной железы включает метастатический рак молочной железы (4-я стадия) и местно-распространенный рак молочной железы (3 я стадия). Показатель выживаемости среди женщин, страдающих распространенным раком молочной железы, ниже, чем среди женщин с заболеванием на ранней стадии. Показатель относительной пятилетней выживаемости для рака молочной железы 3-й стадии достигает примерно 72 %, тогда как для метастатического рака молочной железы 4-й стадии этот показатель составляет примерно 22 %.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 1.0/10 (всего оценок - 1)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Онкология и гематология

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Студенты ростовской кафедры онкологии стали победителями Всероссийской онкологической олимпиады
2. Российские исследователи представили новые противораковые агенты
3. Состоялся российско-шведский круглый стол для обмена опытом в области лечения рака легкого
4. Пути совершенствования и развития помощи онкогематологическим пациентам в России
5. Апрель — месяц осведомленности о раке головы и шеи
6. Самостоятельная проверка на рак груди не заменит полноценный скрининг
7. «Всероссийское общество гемофилии» совместно с компанией «Рош» провели мероприятие по продвижению здорового образа жизни среди пациентов с гемофилией
8. Онкологи пересмотрели лечение стойкого рака груди
9. Скриннинг рака молочной железы. Что, кому, когда?
10. В мире растет процент онкозаболеваний, констатируют врачи


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.