Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA присвоило исследуемой комбинации препаратов для терапии ХВГС компании AbbVie статус прорывной терапии
21 ноября 2016/СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 30 сентября 2016 – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус прорывной терапии экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир (ABT-493)/пибрентасвир (ABT-530) (Г/П) для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (ХВГС) генотипа 1, которые не ответили на предшествующую терапию противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы.
Статус прорывной терапии основывается на положительных результатах
клинического исследования Фазы II MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно
положениям FDA, статус прорывной терапии призван ускорить процесс разработки и
рассмотрения препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний.
«AbbVie стремится улучшить качество медицинской помощи, оказываемой пациентам
с ХВГС, а также удовлетворить текущие потребности людей, живущих с хроническим
гепатитом C, – отметил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный
вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный специалист
компании AbbVie. – Статус прорывной терапии, предоставленный FDA, является
важным этапом для вывода на рынок нашей пангенотипной комбинации, которую мы
также исследуем в качестве возможного пути к излечению от вируса за 8 недель для
большинства пациентов».
На предстоящем научном конгрессе компания AbbVie представит новые данные
исследований Фазы III, касающиеся оценки безопасности и эффективности Г/П для
всех основных генотипов ВГС (генотипов 1-6). Дополнительная информация о
клинических исследованиях Г/П доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.