Материал добавлен пользователем esuh
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
EMA одобрило биоаналог терипаратида компании Gedeon Richter
Компания Gedeon Richter получила одобрение Европейского медицинского агентства (EMA) на регистрацию препарата Terrosa – биоаналога терипаратида. Ожидается, что он будет применяться для лечения остеопороза среди групп пациентов с высоким риском развития переломов, а также у женщин в период постменопаузы, как и оригинальное лекарственное средство компании Eli Lilly – Forsteo.
Биоаналог терипаратида был разработан биотехнологическим предприятием
Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. Согласно действующему лицензионному
соглашению, вывод этого биоаналога на рынки стран Европы будет осуществляться по
окончании патента на оригинальный препарат совместно компаниями STADA и Gedeon
Richter.
Одобрение EMA было получено на основе аналитических, доклинических и клинических
исследований биоаналога терипаратида. В рамках испытаний было показано, что
Terrosa является биоаналогом препарата Forsteo компании Eli Lilly.
Эрик Богш, генеральный директор Gedeon Richter: «Одобрение препарата Terrosa
Европейским медицинским агентством – значимое событие в жизни Gedeon Richter,
поскольку биоаналоги – фокусное направление деятельности компании. Мы стремимся
расширить использование этих важных лекарственных средств, что подтверждает наша
деятельность в области разработок и производства биоаналогов. Они призваны
предоставить пациентам выбор и повысить доступность социально значимых
препаратов на рынке, что позволит минимизировать потенциальные издержки системы
здравоохранения».