Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Обновленные результаты исследования III фазы подтверждают безопасность и эффективность препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб) в неотложных ситуациях
Компания «Берингер Ингельхайм» представляет обновленные результаты, основанные на данных по 494 пациентам – участникам продолжающегося исследования III фазы RE-VERSE AD™. Результаты демонстрируют, что применение 5 г идаруцизумаба немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана, активного ингредиента препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат).
Идаруцизумаб ( Праксбайнд®), является первым и единственным
зарегистрированным специфическим препаратом нейтрализующего действия для
перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК);
RE-VERSE AD™ – крупнейшее исследование по изучению применения препарата
нейтрализующего действия для НОАК у пациентов. Обновленные результаты были
представлены на научных сессиях 2016 года Американской ассоциации сердца (AHA),
которые прошли в Новом Орлеане (штат Луизиана, США).
В исследовании RE-VERSE AD™ участвовали пациенты, которые встречаются в реальной
клинической практике и требуют оказания неотложной помощи. В исследование были
включены пациенты, получавшие дабигатран, у которых имелись неконтролируемые или
опасные для жизни кровотечения (группа А, n=298, 60 %), или которым требовалась
срочная операция или инвазивная процедура (группа Б, n=196, 40 %). К ним
относились пациенты с тяжелыми заболеваниями или травмами (например, с
сочетанными травмами в результате дорожно-транспортного происшествия, с
аневризмой аорты, при проведении трансплантации органов), которым требовалось
срочное прекращение действия дабигатрана.
Первичная конечная точка, которой является прекращение антикоагулянтного эффекта
дабигатрана в течение 4 часов, что определялось по разведенному тромбиновому
времени (dTT) и экариновому времени свертывания крови (ECT), достигнута у 100 %
пациентов (95% CI, 100-100). Следует отметить, что эффект был виден сразу после
введения идаруцизумаба. Для пациентов из группы А с экстракраниальным
кровотечением среднее время до подтверждения гемостаза составляло от 3,5 до 4,5
часов, в зависимости от анатомического расположения. Источник кровотечения был
такой же, что и в предыдущем предварительном анализе (45 % желудочно-кишечные
кровотечения, 33 % внутричерепные кровоизлияния) (1,5). В группе Б у 93 %
пациентов был нормальный гемостаз во время операции, среднее время до начала
операции составляло 1,6 часа после введения идаруцизумаба.
Не было обнаружено проблем с безопасностью, относящихся к идаруцизумабу. Все
наблюдавшиеся серьезные нежелательные явления были отнесены на счет инициального
события или сопутствующих заболеваний, а не связаны с исследуемым препаратом.
Тромботические события возникли у 6,3 % (31/494) пациентов в течение 90 дней
после применения идаруцизумаба. Примерно две трети этих пациентов не получали
антикоагулянты до события. Смертность составила 12,3 % (группа А) и 12,4 %
(группа Б) через 30 дней, и 18,7 % (группа А) и 18,5 % (группа Б) через 90 дней.
«Наличие идаруцизумаба, препарата нейтрализующего действия для дабигатрана –
важный этап в развитии антикоагулянтной терапии, а RE-VERSE AD™ – самое надежное
исследование по практическому применению и эффективности препарата, – говорит
доктор Чарльз Поллак (Dr. Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD™,
профессор неотложной медицинской помощи из медицинского колледжа Сидни Киммела,
Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Вне зависимости от того, что
с учетом профиля безопасности дабигатрана, идаруцизумаб будет применяться
нечасто, эти результаты дополнительно подтверждают, что специфический препарат
нейтрализующего действия представляет собой важную терапевтическую опцию для
врачей и пациентов».
«Имея в активе результаты этого исследования, мы обладаем беспрецедентным
объемом данных о применении и действии идаруцизумаба в неотложных ситуациях,
говорит – профессор Йорг Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании
Берингер Ингельхайм по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых
заболеваний. – Эта важная информация, которая в совокупности с подтвержденным
профилем безопасности дабигатрана может придать врачам уверенность при выборе
препарата группы НОАК, поднимающего уровень медицинской помощи пациентам на
новый уровень».