Новые исследования дополнительно подтверждают эффективность, безопасность и переносимость препарата Варгатеф® (нинтеданиб) у широкого круга пациентов с ИЛФ

Представлены новые результаты исследования «INPULSIS®». Они дополняют имеющуюся информацию о профиле эффективности и безопасности препарата Варгатеф® (нинтеданиб) при идиопатическом лёгочном фиброзе (ИЛФ).

На конгрессе Берингер Ингельхайм представила дальнейшие анализы «INPULSIS®», которые дополняют доказательную базу, подтверждающую клиническую эффективность Варгатеф® у широкого круга пациентов, показывая, что:

• Варгатеф® замедляет прогрессирование заболевания, оцениваемое композитной конечной точкой, включающей снижение лёгочной функции (форсированная жизненная ёмкость лёгких, ФЖЕЛ, снижение >10%) и смерть.
• Варгатеф® замедляет снижение лёгочной функции независимо от тяжести заболевания на исходном уровне, определяемого по статусу ПВФ (пол, возраст или особенности заболевания).
• Варгатеф® значительно снизил риск первого обострения (классифицированного как серьезное нежелательное явление) на 43%, по сравнению с плацебо (на основании объединенных данных из исследований «INPULSIS®»2)
• Данные за один год постмаркетингового надзора, в том числе реальные клинические результаты по 6700 пациентам, дополнительно подтверждают профиль безопасности Варгатеф®, ранее наблюдавшийся в клинических исследованиях3.

«Прогрессирование ИЛФ изменчиво и непредсказуемо, однако с течением времени лёгочная функция пациентов постепенно и необратимо снижается, – говорит Имре Нот, врач, профессор, директор программы по интерстициальным заболеваниям лёгких в Университете Чикаго. – Продолжающийся анализ исследований III фазы «INPULSIS®», наряду с данными из реальной практики, подкрепляют информацию о безопасности и эффективности лечения препаратом Варгатеф®. Поскольку замедление прогрессирования заболевания является важной целью лечения, эти данные дополнительно свидительствуют о пользе препарата для пациентов с ИЛФ, независимо от тяжести заболевания.”

Новые анализы сводных данных исследований III фазы «INPULSIS®» показали, что:

• Варгатеф® значительно снизил риск прогрессирования заболевания на 40% (27,1%, Варгатеф® против 41.4%, плацебо; p<0,0001), определяемый по композитной конечной точке, включающей ухудшение функции легких (абсолютное снижение ФЖЕЛ >10%) или смерть через 52 недели. Кроме того, анализ данных показал, что происходило последовательное снижение прогрессирования заболевания у различных категорий пациентов, классифицированных по исходному уровню ФЖЕЛ.1 Подробную информацию см. в полной версии доклада.

• Клиническая эффективность Варгатефа® была одинаковой в подгруппах. Варгатеф® замедляет снижение функции лёгких, независимо от исходного статуса ПВФ пациента (пол, возраст или особенности заболевания).4 Подробную информацию см. в полной версии доклада.

• Варгатеф® значительно снизил риск первого обострения (классифицированного как серьезное нежелательное явление), на 43% (3,6%, Варгатеф® по сравнению с 6,1% с плацебо; p=0,0476), и на 70% (1,6%, Варгатеф® в сравнении с 5% на плацебо; p=0,0019) – серьезные нежелательные явления, оцененные в качестве подтвержденных или подозреваемых обострений. Обострения, классифицированные как серьезные нежелательные явления, ассоциировались с более высоким риском смерти, чем обострения, классифицированные как не относящиеся к серьезным.

• Данные за один год постмаркетингового надзора, в том числе реальные клинические результаты по 6700 пациентам, дополнительно подтверждают профиль безопасности Варгатеф®, ранее наблюдавшийся в клинических исследованиях. Не обнаружено новых оснований для опасения по поводу безопасности.3 Подробную информацию см. в полной версии доклада.

«Компания Берингер Ингельхайм стремится к расширению научных знаний, направленных на направленных на улучшение терапии пациентов с редкими заболеваниями, выбор методов лечения которых ограничен, – говорит Уильям Меззанотти, руководитель терапевтического направления в подразделении по респираторной медицине. – Уже более 10000 пациентов во всём мире получили лечение препаратом Варгатеф®, мы постоянно работаем над улучшением понимания ИЛФ в рамках нашей программы клинических исследований и постоянного изучения применения Варгатеф® в условиях реальной клинической практики».