Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Государственная лаборатория полностью подтвердила высокое качество препарата Авастин
Согласно результатам проведенной экспертизы в государственной аккредитованной лаборатории, лекарственный препарат Авастин серии B7035 был признан полностью соответствующим зарегистрированной спецификации, отклонений в качестве препарата указанной серии выявлено не было.
Напомним, что в сентябре 2016 года лекарственный препарат Авастин был
применен врачами клиники им. Гельмгольца по незарегистрированному (в том числе и
в РФ) показанию – в офтальмологии. Как сообщалось, в результате неправомерного
использования препарата пациенты потеряли зрение. Вследствие данного инцидента
Федеральной службой в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было приостановлено
обращение препарата Авастин серии В7035 на фармацевтическом рынке Российской
Федерации и образцы указанной серии были направлены на проведение повторной
экспертизы качества в государственной аккредитованной лаборатории.
«Вопрос качества и безопасности препаратов для пациентов является основным
приоритетом для нашей компании. Мы обеспечиваем полный контроль наших препаратов
при GMP производстве, включая упаковку и транспортировку, чтобы не допустить
возникновения риска нарушения условий хранения и перевозки, что может негативно
повлиять на здоровье пациентов. Как и все лекарственные препараты компании,
указанная серия прошла обязательный контроль качества на производстве и при
выпуске препарата на рынок и сопровождалась всеми необходимыми видами
сертификатов. Поэтому мы не сомневались, что результат экспертизы подтвердит
высокое качество препарата», – заявил генеральный директор компании «Рош» в
России Ненад Павлетич.
Кроме этого, производитель считает важным еще раз подчеркнуть, что лекарственный
препарат Авастин является термолабильным, то есть его хранение и транспортировка
всегда должна осуществляться строго в температурном диапазоне от +2 до +8
градусов по Цельсию. Нарушение указанного температурного режима может негативно
повлиять на качество и терапевтическую эффективность препарата. Именно поэтому,
при подозрении на нарушение качества лекарственного препарата Авастин серии
В7035, каждый участник цепи поставок должен предоставить достоверные данные о
получении, хранении и транспортировке препарата Авастин данной серии, включая
данные мониторинга температурных условий.
Доводя информацию о тщательном контроле качества выпускаемых в обращение
лекарственных препаратов, производитель вновь обращает внимание на то, что
лекарственный препарат Авастин не зарегистрирован для применения в
офтальмологии. Компания «Рош» неоднократно информировала Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о случаях развития тяжелых
поражений органов зрения в результате неправомерного применения лекарственного
препарата в офтальмологии.