Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Минздрав России и FDA одобрили применение Джардинс для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрили применение препарата Джардинс® (эмпаглифлозин) для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском.
Таким образом, Джардинс® - первый и единственный препарат для лечения
сахарного диабета 2 типа, одобренный для снижения сердечно-сосудистой
смертности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов США (FDA) и Министерство здравоохранения Российской одобрили новое
показание к применению препарата Джардинс® (эмпаглифлозин): снижение риска
сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с
высоким сердечно-сосудистым риском. Джардинс® стал первым препаратом для лечения
сахарного диабета 2 типа с дополнительным сердечно-сосудистым показанием. Кроме
того, препарат является единственным пероральным противодиабетическим
лекарственным средством, которое в ходе клинического исследования с оценкой
исходов доказало свою эффективность в борьбе с сердечно-сосудистыми
заболеваниями (ССЗ).
Доктор Георг ван Хузен, Старший вице-президент, руководитель направления «Сердечно-сосудистые
заболевания»: «Джардинс® - единственный противодиабетический препарат, чья
эффективность в снижении риска летального исхода от сердечно-сосудистых
осложнений была официально подтверждена FDA. Препарат Джардинс® стал огромным
достижением в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые представляют
угрозу для пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными ССЗ.
Одобренное показание демонстрирует наше стремление создавать и разрабатывать
новые качественные терапевтические решения для взрослых пациентов, страдающих
сахарным диабетом 2 типа».
Показание было одобрено на основании доказательств сердечно-сосудистой
безопасности препарата Джардинс® (эмпаглифлозин), полученных в ходе масштабного
исследования EMPA-REG OUTCOME®. В рамках этого исследования Джардинс® (эмпаглифлозин)
сравнивался с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и
сердечно-сосудистыми препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с
подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Джардинс® (эмпаглифлозин)
продемонстрировал значительное снижение риска первичной комбинированной конечной
точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный
инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (ОР (отношение рисков) 0,86; 95% ДИ
(доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) составило
1,6% по сравнению с плацебо. Первичные результаты продемонстрировали
значительное – 38% - снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62; 95% ДИ:
0,49-0,77). САР у пациентов, принимающих Джардинс® (эмпаглифлозин), составило
2,2% по сравнению с плацебо. Не было получено статистически значимых изменений
по нелетальному ИМ (ОР 0,87; 95% ДИ: 0,70-1,09) и нелетальному инсульту (ОР
1,24; 95% ДИ: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества Джардинс® (эмпаглифлозин)
были получены во всех подгруппах пациентов.
Аспекты безопасности
Противопоказания: сахарный диабет 1 типа, детский возраст до 18 лет,
пациентам с хронической болезнью почек стадии 3б и более (скорость клубочковой
фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2), при повышенной чувствительности к
любому компоненту препарата, при редких наследственных нарушениях (дефицит
лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), при
беременности и в период грудного вскармливания, возраст старше 85 лет.
Применять с осторожностью: пациентам с риском развития гиповолемии (применение
гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), с
инфекциями мочеполовой системы, при питании с низким содержанием углеводов (риск
кетоацидоза).
Применение Джардинс® (эмпаглифлозин) в сочетании с аналогами глюкагоноподобного
пептида 1 (ГПП-1) в настоящее время не входит в перечень комбинаций, одобренных
российскими стандартами (в связи с отсутствием данных по эффективности и
безопасности).
Профессор Кристофер Кэннон, доктор медицинских наук, отделение
сердечно-сосудистой медицины больницы Брагам-энд-Вуменс, профессор Медицинской
школы Гарварда: «Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных
сахарным диабетом в 2-4 раза выше, чем у обычных людей. Благодаря регистрации
нового показания к применению эмпаглифлозина, врачи впервые в истории имеют
возможность предложить взрослым пациентам, страдающим от сахарного диабета 2
типа, препарат, позволяющий снизить риск сердечно-сосудистой смерти. Более того,
медицинские специалисты могут поговорить со своими пациентами, рассказать им о
сердечно-сосудистых рисках, которые провоцирует их заболевание. Врачи смогут
помочь пациентам понять, с какими осложнениями они могут столкнуться».
Энрике Контерно, Старший вице-президент Лилли: «Сегодня, несмотря на серьезные
прорывы в медицине, почти 2 из 3-х пациентов с сахарным диабетом 2 типа умирают
из-за ССЗ. Компания Берингер Ингельхайм с гордостью предлагает инновационное
решение этой угрозы, способное помочь миллионам взрослых пациентов, страдающим
сахарным диабетом 2 типа и имеющих диагностированные ССЗ. Помимо этого, мы
продолжаем прилагать максимальные усилия для улучшения жизни пациентов сахарным
диабетом 2 типа и проводим образовательные программы по просвещению
общественности о связи между сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми
заболеваниями».
В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов США одобрило Джардинс® для улучшения гликемического контроля
(управление уровнем сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Препарат был рекомендован к применению в дополнение к диете и физическим
упражнениям.
Подробнее о диабете и ССЗ
Почти 415 млн людей по всему миру страдают сахарным диабетом
(преимущественно сахарным диабетом 2 типа). Эти пациенты демонстрируют
повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, наиболее грозные из
которых - инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и хроническая сердечная недостаточность
(ХСН)5. Последние данные по изучению влияния факторов риска на прогноз
показывают, что сахарный диабет 2 типа ассоциируется с повышенным риском смерти
от сердечно-сосудистых осложнений, в частности, с его четырехкратным увеличением
после перенесенного ИМ по сравнению с пациентами без диабета.
Подробнее о Джардинс®
Джардинс® (эмпаглифлозин) – пероральное лекарственное средство, предназначенное
для приема один раз в сутки, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа
(SGLT2). Препарат был одобрен к применению для лечения взрослых пациентов с
сахарным димабетом 2 типа в Европе, России, США и целом ряде других стран.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Джардинс® снижает реабсорбцию глюкозы
(сахара крови) почками, таким образом способствуя выводу глюкозы с мочой и
снижению уровня сахара в крови. Действие SGLT2 направлено непосредственно на
глюкозу, ингибитор не влияет на функции бета-клеток и метаболизм инсулина.