Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Побочные эффекты от приема лекарств приводят к осложнениям у 15% российских пациентов
К таким выводам пришли специалисты Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины (Москва). Из 1531 человек, которые амбулаторно проходили курс терапии, у 223 были зарегистрированы нежелательные побочные реакции (НПР) организма на прием лекарственных препаратов.
По мнению экспертов, учащение таких случаев - обратная сторона роста
отечественного фармрынка. Причем в России лишь 4% врачей сообщают о НПР в
регулирующие службы, поэтому около 30% таких реакций остаются неизученными и
порой приводят к тяжелым последствиям. Только по официальным данным, в
Приволжском федеральном округе от побочных реакций на прием лекарств каждый год
умирают 7-12 человек. В действительности число летальных исходов от НПР,
возможно, гораздо выше.
Это проблема не только России, но и других стран. Всемирная организация
здравоохранения (ВОЗ) утверждает, что в XXI веке одной из основных причин
преждевременной смерти стали побочные эффекты от употребления лекарственных
препаратов. Cегодня они приводят к летальному исходу чаще, чем автокатастрофы,
ВИЧ, легочные заболевания и сахарный диабет. Согласно статистике, обнародованной
Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), в
странах Евросоюза от НПР ежегодно умирают 197 000 человек. А преодоление
последствий лекарственной болезни требует колоссальных средств: Евросоюз каждый
год расходует на эти цели 79 млрд евро.
Необходимость усилить контроль безопасности фармпродукции привела к изменениям в
отечественном законодательстве. С 2015 г. в нашей стране действуют изменения в
Федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств», которые повышают
ответственность компаний-производителей за качество продукции, усиливают
контроль в сфере фармацевтической индустрии. 3 ноября 2016 года Совет
Евразийской экономической комиссии утвердил правила надлежащей практики
фармаконадзора для стран ЕврАзЭС. Уже в 2018 году фармпредприятиям предстоят
государственные проверки по новой системе, не подготовиться к которым означает
лишиться регистрационных прав на лекарства.
«В рамках мониторинга безопасности лекарственных средств целесообразно
совершенствовать систему сбора информации, интерпретации результатов с помощью
электронной базы данных, а также развивать тесное сотрудничество специалистов
для повышения их ответственности», - отмечают представители ГБОУ ДПО «Иркутская
государственная медицинская академия последипломного образования».
В мире наблюдается стремительный рост рынка программного обеспечения (ПО) в
области фармаконадзора. По данным исследовательской организации Grand View
Research в 2015 г. объем рынка ПО для фармаконадзора оценивался в 117,3 млн
долларов США. Ожидается, что в 2024 г. он достигнет показателя в 207,3 млн
долларов - рост почти в 2 раза за 10 лет.
Российский рынок программного обеспечения активно развивается в этом
направлении. Первой российской компанией, предложившей готовое решение для
автоматизации процессов фармаконадзора, стала компания Flex Databases. Система
по фармаконадзору компании Flex Databases уже успела зарекомендовать себя и на
международном рынке - мировая организация MSSO (Maintenance and Support Services
Organization) внесла Flex Databases в официальный список вендоров,
поддерживающих MedDRA кодирование и стандартные запросы с использованием
терминов MedDRA.
«Внедрение на фармпредприятии онлайн системы по фармаконадзору позволяет
полностью автоматизировать процессы фармаконадзора от получения сообщений о
нежелательных явлениях до их подачи в регуляторные органы в соответствии с
международными и локальными требованиями, - рассказывает директор по качеству и
корпоративному развитию Flex Databases Ольга Логиновская. – При анализе данных,
полученных с использованием системы Flex Databasesв одной из крупнейших
российских фармкомпаний, нам удалось установить, что применение онлайн систем
приводит к улучшению качества данных: увеличивается объем информации в рамках
одного сообщения и количество обрабатываемых сообщений, улучшается качество
заявляемых в регуляторные органы данных и скорость их обработки.
Так, после внедрения онлайн системы по фармаконадзору в одной российской
фармкомпании удалось установить, что количество внесенных в систему сообщений за
год увеличилось в 2,5 раза. Увеличился и процент заполненности случаев, что
свидетельствует об улучшении качества данных, что в результате ведет к повышению
безопасности лекарственных средств. Повысилась скорость обработки сообщений: в
2016 году 42% всех случаев были обработаны в течение 48 часов, что в 10 раз
превышает показатели за 2015 г., тогда только 4% случаев были закрыты за это
время.
Помимо этого, использование онлайн систем по фармаконадзору приводит к более
эффективному использованию ресурсов компании и оптимизации внутренних
бизнес-процессов. Так обработка случаев НПР из литературы, которая раньше
занимала 49 дней, после установки системы стала занимать лишь 3 рабочих дня. В
целом нам удалось повысить скорость бизнес-процессов в 15 раз.»
Использование онлайн систем значительно упрощает управление процессами
фармаконадзора и повышает качество получаемых данных, что в дальнейшем позволяет
быстро устанавливать причины нежелательных реакций, повышая таким образом
безопасность препаратов.