На повестке производителей: введение ускоренной процедуры регистрации медизделий

В Торгово-промышленной палате (г. Москва) прошло совместное заседание Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссий РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья. Об этом информирует Центр корпоративных коммуникаций S-GROUP.

В диалоге с бизнес-объединениями приняли участие директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев и заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрий Павлюков.
Одной из центральных тем обсуждения стал вопрос о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012г. №1416 и введении ускоренной процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских изделий.

Открывая заседание, вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин рассказал об итогах работы палаты за 2016 год и планах на ближайшие перспективы. В частности, в феврале текущего года Торгово-промышленная палата России и Агентство по технологическому развитию подпишут соглашение о сотрудничестве, направленное на содействие созданию на территории России условий для трансфера отечественных и иностранных технологий в производство.

«Медицинская промышленность должна рассчитывать на активную поддержку Агентства по технологическому развитию, — подчеркнул Дмитрий Курочкин. – Кроме того, мы планируем продолжить работу по содействию развития высокотехнологичных производств с участием предприятий оборонно-промышленного комплекса».

В декабре 2016 года при Военно-промышленной комиссии был создан Межведомственный координационный совет по медицинской промышленности — в ближайшее время запланировано подписание соглашения между этой структурой и ТПП. Также, по словам Дмитрия Курочкина, активно развивается сотрудничество палаты с Российским экспортным центром и Фондом развития промышленности. «В 2016 году по направлению «медбиофарма» фонд поддержал более 20 проектов», — отметил спикер.

Однако, как было отмечено на заседании, на сегодняшний день ряд компаний испытывают сложности с перерегистрацией медицинских изделий. С 1 января 2017 года прекращено действие регистрационных бессрочных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, которые заявители не смогли перерегистрировать по объективным причинам. В результате более 10 тыс. изделий согласно действующему сегодня законодательству не могут обращаться на российском рынке.

«Сегодня внесение изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность, нередко превращается в процедуру их регистрации», — заметил президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин. Он подчеркнул, что упрощенная процедура регистрации должна распространяться исключительно на продукты сертифицированного по всем нормам производства.
На сегодняшний день Минздрав России разработал проект изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», учитывающий большую часть предложений Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. В частности, предусматривается продление до 31 декабря 2021 года срока замены регистрационных удостоверений, выданных до вступления в силу постановления № 1416. Кроме того, разработчики документа предлагают наделить Росздравнадзор полномочиями по обеспечению консультирования по вопросам процедур государственной регистрации медицинских изделий. Росздравнадзором готовятся предложения по введению ускоренной процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских изделий отечественного производства.

От имени бизнес-объединения Александр Ручкин обратился к Ольге Колотиловой и Михаилу Мурашко с предложением рассмотреть вопрос о замене терминов «изделия медицинского назначения и медицинской техники» на «медицинские изделия» и внесении ряда положений из «Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, в новую редакцию постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации № 1416».

Кроме того, на заседании поднимался вопрос о необходимости ускоренного принятия Федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении медицинских изделий».

Дмитрий Курочкин особо отметил «отсутствие для производителей медизделий возможности обратиться за разъяснениями к экспертам, что приводит к не всегда оправданному возврату документов по формальному принципу».

Участвовавший в заседании начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что «публичный орган власти должен давать максимум разъяснений, тем самым утрачивается потребность в проведении большого числа консультаций».

Итогом заседания стало консолидированное решение бизнес-объединений рекомендовать Росздравнадзору рассмотреть возможность внесения изменений в регистрационные удостоверения при замене терминов «изделия медицинского назначения и медицинской техники» на «медицинские изделия» и изменения сведений о заявителе без запроса нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Также Минздраву, Минпромторгу России и Росздравнадзору рекомендовано вынести проекты «Закона об обращении медицинских изделий» и постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», а также предложения по введению ускоренной процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских изделий и порядка внесения изменений в регистрационное удостоверение на рассмотрение Координационного Совета при Минздраве России.

Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности планирует подготовить обращение в Правительство России с просьбой рассмотреть вопросы нормативно-правового регулирования медицинских изделий на правительственной комиссии.

Источник: riaami.ru