Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
АРФП на Фармацевтическом Форуме стран ЕАЭС и СНГ 2017
28 февраля открылся фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 2017. В нем приняли участие представители фармы как Российской Федерации, так и стран СНГ. В рамках мероприятия прошли расширенные сессии, на которых главными стали вопросы становления и развития единого рынка ЕАЭС.
Вопросы регистрации и клинических исследований лекарственных средств обсудили
представители Национальных центров экспертизы Армении, Казахстана и Киргизстана.
Вопросу борьбы с контрафактом и контрабандой лекарственных средств и созданию
условий по недопущению попадания недоброкачественной продукции на рынки
государств Союза было уделено особое внимание. Создание единой базы данных по
выявленным нарушениям станет первым шагом в этом направлении. В ходе пленарного
заседания также обсудили вопрос создания и работы по единой фармакопее ЕАЭС.
«Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизирована с требованиями
Европейской фармакопеи, требованиями фармакопеи США и Британии. Предполагается,
что фармакопея Союза будет подготовлена на основе международных требований. Ее
структура и содержание должны соответствовать структуре и содержанию Европейской
фармакопеи» - рассказала заместитель генерального директора НЦЭЛС Акмарал
Кабденова.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев выступил модератором дискуссии о
подтверждении соответствия производства стандартам GMP, механизмам выдачи
сертификатов GMP и их взаимном признании. Он рассказал об опубликованном отчете
«ГИЛС и НП», который выполняет функции инспектората в России. «Сегодня в России
42 высококвалифицированных инспектора, которые обладают всеми необходимыми
компетенциями для организации инспекций иностранных производств. В 2016 году
всего подано 630 заявок в Минпромторг, из них 465 заявок передано в ФБУ «ГИЛС и
НП». Инспекции проведены в 40 странах мира на 188 производственных площадках,
утверждено 163 отчета, выдано 88 заключений GMP, 38 - отказано в выдаче», -
подчеркнул спикер.
Кроме того, рассказал докладчик, что каждый инспектор прошел специальную
подготовку. Однако на старте запуска системы мы наблюдали постоянную кадровую
чехарду в этой отрасли, с постоянной сменой численного состава. Из тех, кто был
в первом наборе инспекторов, осталось 15-20%. Это сказалось на пропускной
способности инспектората. 42-ум специалистам даже за год будет невозможно
эффективно проинспектировать предполагаемое количество площадок в России и за
рубежом.
Виктор Дмитриев также затронул проблему, возникшую с ввозом субстанций на
территорию Российской Федерации. «Если компания закупает субстанцию за рубежом,
и регистрирует ее в рамках готового лекарственного средства, что разрешается
действующей нормативной базой, то такую субстанцию фактически невозможно ввезти
на таможенную территорию России, так как таможня, не видя ее в реестре
зарегистрированных АФИ, не пропускает ее. Сегодня мы вынуждены обращаться в
разные инстанции для того, чтобы провести согласительное совещание по этому
вопросу», - рассказал спикер.
Участников интересовал вопрос, сможет ли российский производитель пойти на
регистрацию в Российской Федерации с сертификатом GMP, выданным, например, в
Республике Беларусь. «Да, согласно Решению Совета Евразийской экономической
комиссии от 3 ноября 2016 года №93 «О признании результатов инспектирования
производства лекарственных средств», - ответил Дмитрий Рождественский, начальник
отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских
изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК – «Но это
решение касается только производителей лекарственных средств государств ЕАЭС,
импортеров это не касается».