Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Нацимбио» приступает к созданию научного фармакопейного центра
«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в госкорпорацию Ростех, приступает к созданию научного фармакопейного центра.
Центр решит проблему зависимости отечественных производителей лекарственных
средств от иностранных стандартных образцов и будет способствовать развитию
национальной фармакопеи. Ведущая европейская инжиниринговая компания FAVEA
разработает проектно-сметную документацию предприятия. Центр будет размещен в
Москве на базе входящего в «Нацимбио» научно-исследовательского института
биосинтеза белковых веществ. Проектирование и экспертиза будут завершены во
втором квартале 2017 года.
В России созданием и обновлением национальной фармакопеи, а также созданием
реестра стандартных образцов занимается Министерство здравоохранения РФ, но
разработка и производство самих образцов в стране отсутствует. Отечественные
фармпроизводители закупают импортные образцы.
Планируется, что создаваемый «Нацимбио» центр будет производить референсные
образцы фармацевтических субстанций, примесей, а также биологические молекулы и
организмы, необходимые для контроля качества лекарственных средств. После выхода
центра на производственную мощность будут снижены затраты на приобретение
образцов, сокращены сроки их поставок отечественным производителям и системе
федерального надзора в сфере обращения лекарственных препаратов.
«Невозможно говорить об импортозамещении в фармацевтической отрасти без
локализованного в стране производства фармакопейных стандартных образцов. Мы
можем локализовать выпуск любого препарата, но без сравнения с эталоном, без
контроля качества он будет никому не нужен, – отметила генеральный директор «Нацимбио»
Марьям Хубиева. – Наш проект решит проблему зависимости российских
производителей от зарубежных поставщиков стандартных образцов».
«Бурное развитие фармацевтической отрасли в России в последние годы требует
обеспечения национальной системы контроля качества лекарственных средств
собственными стандартными образцами, особенно иммунобиологических препаратов.
Они являются стратегически важной группой лекарственных средств для страны и
целевым сегментом для нашей компании», – подчеркнул медицинский директор «Нацимбио»
Александр Власов.
Помимо снятия импортозависимости в данном сегменте научный фармакопейный центр
позволит усилить контроль качества всей продукции, поставляемой «Нацимбио»,
будет осуществлять научно-методическую поддержку предприятий Холдинга.
«На сегодняшний день в России нет производственных площадок, аналогичных
будущему научному фармакопейному центру «Нацимбио». Мы рады принять участие в
этом чрезвычайно важном проекте для развития фармацевтического рынка, – заявил
генеральный директор FAVEA Group Давид Мишка. – Для FAVEA главным приоритетом
всегда являются высокое качество услуг и стремление к долгосрочному
сотрудничеству с заказчиками. Надеемся, что подписанный сегодня договор станет
началом плодотворной партнерской работы».
Для справки: Фармакопейные стандартные образцы (ФСО) - эталонные вещества, с
которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении
анализа с использованием физико-химических и биологических методов. Во время
сравнения производится контроль качества лекарственных средств, проверяется
соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации.