FDA зарегистрировало новый препарат для лечения рака молочной железы

Препарат Кискали® (рибоциклиб, LEE011) компании «Новартис» был зарегистрирован Управлением по контролю качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) для применения в комбинации с любым ингибитором ароматазы в качестве первой линии терапии метастатического гормонозависимого HER2-негативного рака молочной железы.

Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Кискали® (рибоциклиб, ранее LEE011) в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве первичной эндокринной терапии женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы, имеющим положительный статус HR (рецепторов гормонов) и отрицательный статус HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа).
Препарат Кискали является ингибитором CDK4/6, зарегистрированным по результатам клинического исследования фазы III, изучавшего эффективность терапии первой линии, в рамках которого первичная конечная точка была достигнута раньше ожидаемого. В ходе заранее запланированного первого промежуточного анализа препарат Кискали продемонстрировал статистически значимое улучшение показателей выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с применением только летрозола. Рассмотрение и одобрение заявки на регистрацию препарата Кискали проходило по программе приоритетного рассмотрения FDA как препарата со статусом принципиально нового.
«Препарат Кискали является символом новаторских решений, которые компания "Новартис" создает для пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-», — заявил Бруно Стриджини, глава «Новартис Онколоджи». «Компания "Новартис" гордится комплексной клинической программой применения Кискали, которая позволила нам зарегистрировать лекарственный препарат, а значит дать новую надежду пациентам и их семьям».

Решение FDA основано на показателях высокой эффективности и доказанной безопасности терапии препаратом Кискали в комбинации с летрозолом по сравнению с монотерапией летрозолом в опорном исследовании фазы III MONALEESA-2. В рамках клинического исследования, включившего 668 женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, которые ранее не получали системного лечения распространенного рака молочной железы, было показано, что препарат Кискали в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 44 % по сравнению с монотерапией летрозолом (медиана ВБП не была достигнута (ДИ 95 %: 19,3 месяца — не достигнута) по сравнению с 14,7 месяца (ДИ 95 %: 13,0–16,5 месяца); HR=0,556 (ДИ 95 %: 0,429–0,720); p<0,0001).

Более половины пациентов, принимавших препарат Кискали в комбинации с летрозолом, были живы и без признаков прогрессирования заболевания на момент проведения промежуточного анализа, поэтому медиана ВБП не может быть установлена 1 При последующем анализе с дополнительным наблюдением и числом событий прогрессирования заболевания медиана ВБП составила 25,3 месяца при приеме препарата Кискали в комбинации с летрозолом и 16,0 — при монотерапии летрозолом данные по общей выживаемости еще незрелые и будут представлены позже.

«В исследовании MONALEESA-2 применение рибоциклиба в комбинации с летрозолом на 44 % снизило риск прогрессирования заболевания или смерти, по сравнению с монотерапией летрозолом. У более половины принимающих рибоциклиб в комбинации с летрозолом пациенток (53 %) соизмеряемыми проявлениями заболевания опухолевая масса сократилась минимум на 30 %. Это значимый результат для женщин с тяжелой формой рака молочной железы», — заявил врач Габриэль Н. Хортобаги, профессор медицины, отделение медицинской онкологии молочной железы, Университет Техаса, врач Центра лечения рака им. Андерсона и главный исследователь программы MONALEESA-2. «Данные результаты подтверждают, что комбинированная терапия ингибитором CDK4/6 рибоциклибом и ингибитором ароматазы станет новым стандартом стартовой терапии распространенного рака молочной железы, имеющего положительный HR-статус».

Препарат Кискали предназначен для перорального применения вне зависимости от приема пищи один раз в сутки в дозировке 600 мг (три таблетки по 200 мг) циклами в течение трех недель с последующей одной неделей без лечения. Препарат Кискали предназначен для применения в комбинации с любым ингибитором ароматазы, назначаемым циклами в течение четырех недель.

Рак молочной железы является вторым по распространенности среди жительниц США. По оценкам Американского общества по борьбе с раком, в 2017 г. инвазивный рак молочной железы будет диагностирован у более 250 000 женщин. У одной трети пациенток с диагностированным на ранних стадиях раком молочной железы заболевание последовательно будет развиваться в метастатическую форму.

Компания «Новартис» считает своим долгом предоставить пациентам доступ к лекарственным препаратам, а также необходимые им ресурсы и поддержку. Доступна программа поддержки пациентов, принимающих Кискали, чтобы помочь соответствующим критериям включения пациентам в различных аспектах начала терапии, от предоставления образовательной информации до разъяснений вопросов страхового покрытия и определения опций потенциальной финансовой помощи. Дополнительная информация для пациентов и работников здравоохранения может быть предоставлена по телефону: 1-800-282-7630.