Servier и Pfizer приступят к исследованиям нового препарата против лимфобластного лейкоза

Компания Servier, совместно с компаниями Pfizer Inc. и Cellectis, объявили, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) удовлетворило заявку компании Servier на проведение клинических испытаний нового экспериментального лекарственного препарата UCART19.

Разработка в будущем может стать препаратом для проведения аллогенной T-клеточной терапии с использованием химерных антигенных рецепторов (CART-клеточная терапия) острого рефрактерного лимфобластного лейкоза.
Компания Servier является спонсором исследования 1 фазы CALM, в ходе которого проходит испытания UCART19. В 2015 году компания Servier приобрела у компании Cellectis эксклюзивные права на препарат UCART19, совместная разработка которого ведется компаниями Servier и Pfizer.

Исследование CALM было начато в Великобритании в августе 2016 года. CALM – это открытое исследование с постепенным увеличением дозы препарата, целью которого является оценка безопасности, переносимости и антилейкозного действия препарата UCART19 на пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD19-позитивным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (В-ОЛЛ).

Данные о препарате UCART19 и обзор протокола исследования CALM рассматривались на заседании Экспертного комитета по рекомбинантным ДНК (RAC) Национальных институтов здравоохранения США, которое состоялось 14 декабря 2016 года. Компания Servier, при поддержке компании Pfizer, подала заявку на проведение исследования нового экспериментального лекарственного препарата 1 февраля 2017 года. После одобрения этой заявки исследование CALM будет расширено за счет включения в него нескольких центров на территории США, в том числе Онкологического центра имени М.Д. Андерсона в Хьюстоне (Техас).

«Мы очень рады, что первая заявка компании Servier на регистрацию нового препарата была одобрена в столь инновационной отрасли, как аллогенная CARТ-клеточная терапия», – заявил Патрик Терас (Patrick Thérasse), директор отдела клинических исследований в области онкологии компании Servier. «В-ОЛЛ – это очень изнуряющее заболевание, а настоящее исследование является ключом к углублению наших знаний об эффективности и безопасности нового иммуно-онкологического подхода к лечению пациентов с В-ОЛЛ».

«Нас, сотрудников компании Pfizer, очень вдохновляют возможности экспериментального метода CARТ-клеточной терапии для лечения ОЛЛ и других В-клеточных злокачественных новообразований», – говорит Барбара Сасу (Barbara Sasu), вице-президент, руководитель исследований в области CARТ-клеточной терапии в компании Pfizer. «Мы с нетерпением ждем возможности начать исследование этого метода лечения в США».

О препарате UCART19

Препарат UCART19 – это аллогенный потенциальный препарат для Т-клеточной терапии с использованием химерных антигенных рецепторов (CAR), который предназначен для лечения гематологических злокачественных новообразований, экспрессирующих CD19, с помощью технологии редактирования генома ферментами TALEN®. UCART19 в первую очередь разрабатывается как препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), и в настоящее время проводится I фаза его исследований. Сегодняшний подход к лечению препаратом UCART19 основывается на предварительных положительных результатах клинических исследований, в которых применялись аутогенные препараты, созданные с применением технологии химерных антигенных рецепторов (CAR). UCART19 обладает потенциалом, способным преодолеть ограничения существующего подхода с использованием аутогенного материала за счет применения аллогенного замороженного готового к употреблению лекарственного препарата на основе Т-клеток.

В ноябре 2015 года компания Servier приобрела эксклюзивные права на препарат UCART19 у компании Cellectis. После заключения дальнейших соглашений компании Servier и Pfizer начали совместную работу над объединенной программой клинических испытаний данного вида противоопухолевой иммунотерапии. Компания Pfizer получила от компании Servier эксклюзивные права на разработку и коммерческое продвижение препарата UCART19 на территории Соединенных Штатов Америки, тогда как компания Servier сохраняет за собой эксклюзивные права во всех остальных странах.