Стартовали первые исследования, посвященные влиянию эмпаглифлозина на исходы при хронической сердечной недостаточности

Ингельхайм (Германия) и Индианаполис (США), 17 марта 2017 года – Компании «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани» объявили о начале программы клинических исследований EMPEROR HF.

Программа EMPEROR HF состоит из двух исследований III фазы по изучению результатов применения эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью. В исследования будут включены не только больные с сахарным диабетом 2 типа и СН, но и пациенты, страдающие СН без диабета.

Сердечная недостаточность – это состояние, при котором сердце теряет способность перекачивать достаточное количество крови в организме; сердечная недостаточность ассоциируется с высокими показателями заболеваемости и смертности. Во всем мире от СН страдает около 26 миллионов человек.3 В России хроническая СН диагностирована у 7% населения (7,9 млн человек).23 Это заболевание является главной причиной госпитализации в США и Европе – более одного миллиона человек ежегодно госпитализируются с основным диагнозом - сердечная недостаточность.3 Частота повторной госпитализации после пребывания в стационаре с СН высока – 30% в течение периода от 60 до 90 дней, примерно 50% пациентов, которым поставлен диагноз СН, умирает в ближайшие пять лет.3,4
«Сердечная недостаточность является глобальной проблемой здравоохранения. Необходимо искать новые варианты лечения этого заболевания, ведь выбор методов лечения в настоящее время сильно ограничен, – говорит ведущий исследователь, профессор Милтон Пакер из Института сердечно-сосудистой системы Бейлора в Медицинском центре Университета Бейлора (США). – В исследовании EMPA-REG OUTCOME® продемонстрировано значительное снижение риска сердечно-сосудистой смерти при применении эмпаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистым заболеванием. А эта серия новых исследований EMPEROR HF будет специально посвящена изучению эффективности эмпаглифлозина в отношении сердечной недостаточности».

Джардинс® (эмпаглифлозин) – это первый препарат для лечения диабета 2 типа, по которому имеются данные о снижении риска сердечно-сосудистой (СС) смерти и соответсвующее отдельное показание в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в нескольких странах.5-17 Исследование EMPA-REG OUTCOME® показало, что Джардинс® снижает риск СС смерти на 38% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями при добавлении к стандартному лечению (включая препараты для лечения сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний).18 Кроме того, в данном исследовании было установлено, что при использовании препарата Джардинс® на 35% снижается риск госпитализации по поводу СН.18

Сердечная недостаточность может быть охарактеризована фракцией выброса - показателем для оценки того, насколько хорошо сердце способно перекачивать кровь19 Программа EMPEROR HF состоит из двух клинических исследований III фазы с событийным дизайном, в которых будет изучаться применение эмпаглифлозина для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной (HFpEF) или со сниженной фракцией выброса (HFrEF). В обоих исследованиях будет оцениваться влияние лечения эмпаглифлозином на СС смертность и риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности в качестве первичных конечных точек. В исследования планируется включение в общей сложности примерно 7000 пациентов, завершение программы ожидается в 2020 году.

«Несмотря на доступные в настоящее время методы лечения, около половины пациентов, у которых развилась сердечная недостаточность, умирает в течение пяти лет после установления диагноза. Это свидетельствует о необходимости новых методов лечения данного заболевания, – говорит профессор Ханс-Юрген Вёрле, вице-президент по вопросам медицины в компании «Берингер Ингельхайм». – Наши новые исследования нацелены на раскрытие потенциала эмпаглифлозина для лечения пациентов, страдающих от сердечной недостаточности. В то же время эти исследования являются первыми, в которых эмпаглифлозин будет оцениваться у людей без сахарного диабета 2 типа. Поэтому мы очень рады началу этих новых исследований».