Материал добавлен пользователем esuh
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Опубликованы результаты крупного международного исследования по изучению эффективности Актовегина
ООО «Такеда Фармасьютикалс» сообщает, что результаты 12-месячного международного многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования ARTEMIDA1, в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата Актовегин® для лечения постинсультных когнитивных нарушений (ПИКН), были опубликованы в журнале Stroke, одном из ведущих международных научных журналов в области изучения цереброваскулярных заболеваний. В публикации отмечается, что Актовегин® оказал благоприятное действие на когнитивные функции у пациентов с ПИКН1.
В настоящее время исследование АRTEMIDA является одним из самых крупных и
единственным крупным рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием,
продемонстрировавшим эффективность нейропротективной терапии перед плацебо при
постинсультных когнитивных нарушениях. В нем приняло участие 503 пациента из
33-х лечебных учреждений в 3-х странах1. Подобного рода исследования являются
основой доказательной медицины и заключаются в том, что его участники делятся на
группы случайным образом, после чего в одной из групп проводится лечение
исследуемым препаратом, а в другой (контрольной) применяются стандартные
методики лечения или плацебо.
«Результаты исследования ARTEMIDA дают нам основание включить Актовегин® в очень
узкую когорту препаратов с обширной доказательной базой1 в отношении когнитивных
расстройств», - считает д.м.н., профессор кафедры нервных болезней ПГМУ им И.М.
Сеченова Владимир Захаров.
В ходе исследования препарат Актовегин® показал преимущество перед плацебо после
6 месяцев терапии когнитивных расстройств у пациентов с ишемическим инсультом,
при этом стойкий терапевтический эффект сохранялся еще на протяжении полугода
уже после отмены терапии. Препарат также продемонстрировал хорошую безопасность
и переносимость1.
«Актовегин® доступен для российских пациентов уже более 40 лет, и мы гордимся
тем, что новые исследования подтверждают сложившуюся клиническую практику,
отмечает Дмитрий Колода, Директор по вопросам медицины, регистрации и
фармаконадзору компании «Такеда Россия».
«АRTEMIDA стала крупнейшим исследованием и по изучению эффективности
нейропротективной терапии при постинсультных когнитивных нарушениях в сравнении
с плацебо, и по изучению эффективности препарата Актовегин®», – говорит Андрей
Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. - И мы
надеемся, что оно будет способствовать дальнейшему укреплению доверия
медицинского сообщества к этому препарату».
Об исследовании ARTEMIDA
ARTEMIDA – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое
плацебо-контролируемое параллельное исследование, оценивающее эффективность и
безопасность препарата Актовегин для симптоматического лечения ПИКН 1.
В исследовании АРТЕМИДА приняло участие 503 пациента из 33 лечебных учреждений в
России, Белоруссии и Казахстане. Исследование состояло из периода скрининга и
рандомизации (≤7 дней после инсульта), шестимесячного периода двойного слепого
лечения и шестимесячного периода наблюдения. Во время двойного слепого лечения
пациенты были рандомизированы для внутривенного приема Актовегина (0,9% хлорида
натрия, 2000 мг/250 мл до 20 инфузий ежедневно, затем 1200 мг/день перорально
(ежедневно две таблетки по 200 мг три раза в день)) либо плацебо в течение шести
месяцев. По завершении этого периода, терапия Актовегином и плацебо были
прекращены, и в течение следующих шести месяцев продолжался период наблюдения.
Первичной конечной точкой являлось изменение когнитивного функционирования, в
группах, оценённого по шкале ADAS-Cog+ через 6 месяцев после начала терапии по
сравнению с исходными значениями. ADAS-Cog+ - общепризнанная шкала (состоит из
11 субтестов для оценки различных когнитивных функций, таких как память, речь,
зрительно-пространственные функции и ряд других), широко использующая в
клинических исследованиях и дающая возможность оценить динамику когнитивных
функций пациентов с болезнью Альцгеймера. Вторичными конечными точками оценки
когнитивных функций являлись изменения по шкале ADAS-Cog+ через 3 и 12 месяцев,
количество респондеров по шкале ADAS-Cog+, (улучшение на 4 и более баллов), а
также изменения по шкале MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций) от
исходных показателей через 3, 6 и 12 месяцев1.
Через 6 мес лечения была получена статистически достоверная разница по первичной
конечной точке, которая сохранялась и после отмены лечения в течение последующих
6 месяцев наблюдения. Аналогичные результаты были получены и в отношении шкалы
MoCA, более того, статистически достоверная разница в пользу Актовегина была
отмечена уже спустя 3 месяца терапии. Была также выявлена тенденция к уменьшению
числа пациентов с диагнозом «деменция» через 6 и 12 мес в группе принимавших
Актовегин® по сравнению с группой плацебо, в которой клинически верифицированная
деменция выявлялась на 30% чаще. Частота развития нежелательных явлений,
развившихся во время всего периода лечения, была схожей в обеих группах.
О препарате
Актовегин® – препарат, представляющий собой депротеинизированный гемодериват
крови телят.
Актовегин® показан к применению при: когнитивных нарушениях (включая деменциию и
постинсультные когнитивные нарушения), периферических (артериальные и венозные)
сосудистых нарушениях и их последствиях; диабетической полинейропатии.
Клиническая эффективность препарата Актовегин® опосредована комплексным
мультимодальным механизмом действия, включающим в себя антигипоксантный,
нейропротективный эффекты и положительное воздействие на микроциркуляцию.
За более чем 40 лет присутствия препарата Актовегин® в России, был накоплен
значительный опыт его практического применения в разных областях медицины.
Большое количество научных работ российских ученых и врачей посвящено
эффективности и безопасности применения препарата Актовегин® при лечении целого
ряда тяжелых заболеваний и их осложнений.
Сегодня в России Актовегин® официально внесён в стандарты лечения диабетической
полинейропатии и ряда других неврологических заболеваний2.
О журнале Stroke
Stroke - это рецензируемый медицинский журнал, является официальным печатным
изданием Американской Ассоциации сердца и инсульта (AHA/ASA) и считается одним
из самых престижных цитируемых международных журналов с импакт-фактором 5.787 и
средней вероятностью одобрения публикации к печати всего 16%! Журнал занимает
13-е место из 192 журналов в категории «Клиническая неврология», пятое из 60
журналов в категории «Периферические сосудистые заболевания».