Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Бенрализумаб позволяет уменьшить прием пероральных глюкокортикостероидов у пациентов с бронхиальной астмой
В исследовании III фазы ZONDA было выявлено, что у пациентов, получавших бенрализумаб, частота снижения дозы пероральных глюкокортикостероидов (ГКС) была более чем в 4 раза выше, чем у тех, кто получал плацебо.
Кроме того, у больных с тяжёлой неконтролируемой эозинофильной бронхиальной
астмой (БА) бенрализумаб снижал общую частоту развития обострений на 70%, а
частоту обострений, требовавших неотложной помощи или госпитализации, – на 93%.
Результаты исследования ZONDA были опубликованы в журнале New England Journal
of Medicine.
Результаты исследования III фазы ZONDA, представленные на Международном
Конгрессе Американского торакального общества, показали, что добавление
бенрализумаба к современному стандарту лечения позволило достоверно снизить дозу
пероральных ГКС или полностью прекратить их применение при сохранении контроля
над БА.
В исследовании ZONDA было достигнуто статистически достоверное и клинически
значимое снижение суточной поддерживающей дозы пероральных ГКС на фоне двух схем
применения бенрализумаба в сравнении с плацебо. Пациентам, получавшим
бенрализумаб, более чем в 4 раза чаще снижали дозу пероральных ГКС в сравнении с
пациентами, получавшими плацебо. Медиана снижения дозы пероральных ГКС у
пациентов, получавших бенрализумаб, составила 75%, а у получавших плацебо – 25%.
Также в исследовании получены достоверные результаты в отношении дополнительных
изучаемых параметров (вторичных конечных точек). Так, в группе пациентов,
получавших бенрализумаб 1 раз каждые 8 недель, установлено следующее:
Доза пероральных ГКС была снижена на 50% и более у 66% пациентов, получавших
бенрализумаб, и у 37% пациентов, получавших плацебо;
Доза пероральных ГКС была снижена на 90% и более у 37% пациентов, получавших
бенрализумаб, и у 12% пациентов, получавших плацебо;
52% пациентов, получавших бенрализумаб и соответствовавших требованиям к отмене
пероральных ГКС согласно протоколу исследования, смогли полностью прекратить
применение пероральных ГКС, в то время как среди получавших плацебо таких
пациентов было 19%.
Анализ профилактики и снижения количества обострений БА у пациентов,
получавших бенрализумаб 1 раз в 8 недель, продемонстрировал:
70% снижение ежегодной частоты обострений по сравнению с плацебо;
93% снижение числа обострений, требующих неотложной помощи или госпитализации,
по сравнению с плацебо.
Парамесваран Наир, профессор респираторной медицины Университета Макмастерa (г.
Гамильтон), руководитель исследования ZONDA: «Бенрализумаб продемонстрировал
впечатляющую клиническую эффективность: снижение частоты обострений составило до
70%, при этом пациенты с тяжёлой БА смогли уменьшить дозу преднизолона при
сохранении функции лёгких. Это, вероятно, обусловлено уникальным механизмом
действия исследуемого препарата, основанным на блокаде рецептора к
интерлейкину-5 и, возможно, на уменьшении количества эозинофилов в крови и
дыхательных путях».
Шон Боэн, исполнительный вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека»:
«Одна из самых распространенных клинических характеристик фенотипа эозинофильной
БА – чрезмерная зависимость от пероральных стероидов, которые применяются для
терапии тяжёлой неконтролируемой БА. На основании исследования ZONDA было
продемонстрировано, что в этой группе пациентов бенрализумаб обеспечивает
клинически значимое снижение дозы пероральных ГКС, а также существенное снижение
частоты обострений БА, включая обострения, требующие неотложной помощи или
госпитализации».
В исследовании ZONDA оценивалось влияние бенрализумаба, применяемого подкожно в
дозе 30 мг 1 раз в 8 недель или 1 раз в 4 недели в течение 28 недель у взрослых
пациентов с тяжёлой неконтролируемой эозинофильной БА, получающих высокие дозы
ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) / длительнодействующих β2-агонистов (ДДБА)
и пероральных ГКС в сочетании с дополнительными препаратами базисной терапии или
без таковых. Бенрализумаб хорошо переносился, его профиль нежелательных эффектов
в целом соответствовал профилю плацебо и данным, полученным ранее в
исследованиях III фазы. К наиболее распространённым нежелательным явлениям
(≥10%) у пациентов, получавших бенрализумаб в исследовании ZONDA, относились
назофарингит, ухудшение БА и бронхит.
Данные исследования ZONDA, а также регистрационных исследований III фазы SIROCCO
и CALIMA, включены в регистрационный пакет бенрализумаба. На данный момент
препарат не зарегистрирован ни в одной стране мира и находится на рассмотрении
регуляторных органов США, ЕС, Японии и ряде других стран. Срок рассмотрения
заявки Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами США (FDA) заканчивается в IV квартале 2017 г.