Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
AbbVie объявила о высоких показателях УВО12 по результатам 8-недельного лечения
Высокий уровень УВО12 по результатам 8-недельного лечения с применением исследуемой пангенотипной комбинации препаратов глекапревир/пибрентасвир (Г/П) компании AbbVie был достигнут у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 3, плохо поддающимся лечению.
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о высоких показателях
УВО12 по результатам 8-недельного лечения с помощью исследуемой пангенотипной
комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), принимаемой один раз в день без
рибавирина, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, плохо
поддающимся лечению. По результатам, достигнутым в ходе исследования фазы 3
ENDURANCE-3, 95% (n = 149/157) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С
генотипа 3 без цирроза печени, не получавших лечение ранее, достигли устойчивого
вирусологического ответа через 12 недель (УВО12) после окончания 8-недельного
курса лечения комбинацией Г/П. Эти новые данные представлены в рамках
Международного конгресса по заболеваниям печени 2017 в Амстердаме (Нидерланды).
Помимо оценки эффективности 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П,
задачей исследования ENDURANCE-3 было сопоставление эффективности 12-недельного
курса лечения комбинацией Г/П и 12-недельного курса терапии комбинацией
препаратов софосбувир и даклатасвир (СОФ + ДАК), которая сейчас является
стандартом лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3.1
УВО12 достигли 95% пациентов как в рамках 8-недельной терапии (n = 149/157), так
и по результатам 12-недельной терапии (n = 222/233) комбинацией Г/П.1 Кроме
того, результаты 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П показали, что
эффективность данной схемы сопоставима с результатами 12-недельной терапии
комбинацией препаратов СОФ + ДАК (97 %, n = 111/115).
Все результаты исследования ENDURANCE-3 являются последними опубликованными
данными регистрационных исследований в рамках клинической программы компании
AbbVie по изучению комбинации Г/П, целью которой является поиск наиболее
быстрого пути к вирусологическому излечению* от гепатита С всех основных
генотипов (1–6), а также выявление текущих потребностей в терапии вирусного
гепатита С.
Генотип 3 является вторым по распространенности генотипом, зафиксированным у
18 % пациентов во всем мире и 26 % пациентов в Европе. У пациентов с вирусным
гепатитом С генотипа 3 наблюдается более быстрое прогрессирование заболевания с
наиболее высокими показателями ассоциированного фиброза, стеатоза («жирная
печень») и гепатоцеллюлярной карциномы. Существующая схема лечения
предусматривает 12-недельный курс терапии для пациентов с генотипом 3 без
цирроза печени, которые ранее не получали лечения в связи с данным заболеванием.
«Гепатит С третьего генотипа считается наиболее сложно поддающимся лечению,
при этом варианты лечения пациентов, которым диагноз поставлен впервые,
ограничены, — объясняет доктор Эдвард Гейн, профессор медицины в Университете
Окленда (Новая Зеландия). - В сравнении с существующим стандартом лечения
результаты исследования ENDURANCE-3 демонстрируют хороший потенциал
использования комбинации Г/П в качестве 8-недельного курса лечения пациентов без
цирроза печени».
«Эти результаты, наряду с другими данными клинической программы Г/П,
представленными на Международном Конгрессе по заболеваниям печени, демонстрируют
потенциал нашего режима терапии для пациентов, лечение которых представляет
определенные трудности, и помогают оценить 8-недельный курс противовирусной
терапии для большинства пациентов с гепатитом С всех основных генотипов», —
поясняет Майкл Северино, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент
по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании AbbVie.
«Таким образом, доказательная база, собранная в ходе исследования ENDURANCE-3,
составляет ключевую часть клинической программы Г/П и это значимый вклад в
решение проблемы гепатита С благодаря исследованию пангенотипной терапии».
В ходе исследования ENDURANCE-3 ни один из пациентов, проходивших 8-недельный
курс лечения комбинацией Г/П, не прекратил лечения из-за нежелательных явлений.1
Большинство нежелательных явлений у пациентов были незначительными (71 %) вне
зависимости от длительности лечения комбинацией Г/П (8 или 12 недель). Наиболее
частыми нежелательными явлениями (≥ 10 %) у пациентов в рамках 8-ми и
12-недельного курса лечения комбинацией Г/П были головная боль (20 % и 26 %),
утомляемость (13 % и 19 %) и тошнота (12 % и 14 %) соответственно, в то время
как у пациентов, проходивших 12-недельный курс лечения комбинацией препаратов
СОФ + ДАК, были отмечены головная боль (20 %), утомляемость (14 %) и тошнота (13
%).
Заявки на регистрацию Г/П в настоящее время рассматриваются регулирующими
органами в разных странах мира. Терапия Г/П получила статус ускоренного
рассмотрения в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), а также
приоритетного рассмотрения в Управлении по контролю за продуктами питания и
лекарственными средствами США (FDA) и в Министерстве здравоохранения, труда и
социального обеспечения Японии (MHLW). Терапия Г/П является экспериментальной
комбинацией, клинические исследования в Российской Федерации продолжаются,
препарат не зарегистрирован в Российской Федерации.