Материал добавлен пользователем dailypress

Rixathon®, биоаналог ритуксимаба компании «Сандоз» для лечения злокачественных заболеваний крови

«Полученное сегодня одобрение препарата Rixathon® – большая победа для пациентов со злокачественными заболеваниями крови и иммунологическими заболеваниями в Европе, поскольку это способствует расширению доступа к биологическому лечению.

Кроме того, это позволит системам здравоохранения направить ресурсы в другие значимые области, в частности, на развитие других инновационных методов лечения», – заявила Кэрол Линч, руководитель биофармацевтического направления компании. «"Сандоз" стремится к расширению доступа пациентов к биологическим лекарственным средствам, и Rixathon® станет одним из пяти важных биоаналогов, которые мы планируем вывести на рынок в течение следующих четырех лет. Мы приложили много усилий для получения одобрения препарата, в результате это лекарство становится доступным для специалистов здравоохранения и пациентов в Европе.»

Rixathon® одобрен для лечения неходжкинской лимфомы (фолликулярная и диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома) и хронического лимфолейкоза, а также иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит.


Одобрение Еврокомиссии было основано на данных комплексной программы исследований, включающей аналитические, доклинические и клинические (в том числе фармакокинетические/фармакодинамические) исследования. Программа продемонстрировала соответствие Rixathon® референтному препарату с точки зрения безопасности, эффективности и качества.

«Сандоз» стремится к расширению доступа к высококачественным биоподобным лекарственным средствам, улучшающим качество жизни пациентов. Компания является пионером и мировым лидером в области биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент есть четыре одобренных в Европе биоподобных препарата. «Сандоз» владеет передовым портфелем биоаналогов, находящихся на разных стадиях разработки. В планах компании – получить одобрение и к 2020 году вывести на рынок еще четыре биоаналога важнейших онкологических и иммунологических биопрепаратов. «Сандоз» занимает устойчивую позицию лидера отрасли, основанную на опыте и возможностях в разработке, производстве и выведении биоаналогов на рынок.

О препарате Rixathon®

Одобрение Еврокомиссии было основано на комплексной программе, включающей данные аналитических, доклинических и клинических (в том числе фармакокинетических/фармакодинамических) исследований, продемонстрировавших биологическое и клиническое соответствие Rixathon® референтному препарату Мабтера® (MabThera®). Клинические исследования включали:

· Исследование ASSIST-RA, по результаты которого подтвердили эквивалентность ФК/ФД профилей препарата Rixathon® референтному препарату, без каких-либо клинически значимых различий в безопасности, переносимости или иммуногенности у пациентов с ревматоидным артритом6.

· Исследование ASSIST-FL; исследования фазы III, подтверждающие эффективность и безопасность препарата при фолликулярной лимфоме. Исследование достигло своей основной конечной точки эквивалентности в общей скорости реакции на Rixathon® и референтный препарат по истечении шести месяцев. Результаты также подтвердили сопоставимый профиль безопасности двух препаратов.