Материал добавлен пользователем dailypress

Европейский союз (ЕС) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс (секукинумаб)

Компания «Новартис» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс (секукинумаб) — первом ингибиторе интерлейкина-17A (ИЛ-17A), одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза.

Обновленная официальная информация о лекарственном препарате включает результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52 недели, в рамках исследования показано долгосрочное преимущество эффективности препарата Козэнтикс в сравнении с препаратом Стелара при лечении псориаза.

Компания «Новартис» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс (секукинумаб) — первом ингибиторе интерлейкина-17A (ИЛ-17A), одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Обновленная официальная информация о лекарственном препарате включает результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52 недели. В рамках исследования показано долгосрочное превосходство препарата Козэнтикс по сравнению с препаратом Стелара® * (устекинумаб) при лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза. Официальная информация о лекарственном препарате также дополнена данными о применении препарата Козэнтикс для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза волосистой части головы — одного из наиболее трудноизлечимых типов псориаза3, которым страдает около 60 миллионов человек по всему миру. Внесенные в официальную информацию изменения основаны на доказательствах эффективности и соответствующем профиле безопасности препарата Козэнтикс.
Данные, полученные в рамках исследования CLEAR и содержащиеся в обновленной официальной информации о лекарственном препарате в европейском формате, указывают на преимущества использования препарата Козэнтикс для лечения пациентов, страдающих этим хроническим и часто оказывающим негативное влияние на качество жизни заболеванием. При применении препарата Козэнтикс для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом в течение года показано полное или почти полное очищение кожи; данные, полученные в течение 52 недель, свидетельствуют о превосходстве препарата Козэнтикс по сравнению с препаратом Стелара2. По сравнению с препаратом Стелара показано стабильное превосходство препарата Косентикс в достижении устойчивого эффекта частичного очищения кожи PASI 90 (76 % и 61 %) и существенное превосходство в достижении полного очищения кожи PASI 100 (46 % и 36 %) на 52-й неделе.

Обновление официальной информации о препарате Козэнтикс данными о применении для лечения псориаза волосистой части головы, поражающего труднообрабатываемую поверхность тела, призвано удовлетворить острую медицинскую потребность. Во многих случаях доступные в настоящее время методы лечения псориаза волосистой части головы не позволяют добиться удовлетворительных результатов. Проблема лечения псориаза волосистой части головы обусловлена тем, что средства ухода за волосами, расчесывание и нанесение шампуня в области волосяного покрова часто усугубляют заболевание и дополнительно осложняют местное лечение. Из 125 миллионов пациентов с псориазом по всему миру примерно у половины выявлен псориаз волосистой части головы.

«Мы рады дополнить этими двумя фактами официальную информацию об ингибиторе ИЛ-17А, препарате Козэнтикс — первом ингибиторе ИЛ-17А, одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Мы продолжаем исследовать наличие дополнительных возможностей препарата Козэнтикс, чтобы значительно повысить качество жизни пациентов, в частности пациентов с псориазом волосистой части головы, — отметил Вас Нарасимхан (Vas Narasimhan), руководитель направления глобального развития, разработки лекарственных препаратов и медицинский директор компании «Новартис». — Препарат Козэнтикс — это инновационный прорыв в лечении пациентов с иммуновоспалительными заболеваниями, и мы гордимся возможностью беспрерывно расширять спектр возможностей для лечения большего количества пациентов».

В настоящее время Козэнтикс — это единственный полностью человеческий ингибитор ИЛ-17А, продемонстрировавший эффективность и безопасность при лечении псориаза волосистой части головы в рамках соответствующего исследования III фазы. Препарат одобрен CHMP на основании результатов исследования длительностью 24 недели, в рамках которого была показана эффективность препарата Козэнтикс при лечении псориаза волосистой части головы средней и крайней степеней тяжести по сравнению с плацебо. На 12-й неделе доля пациентов, продемонстрировавших индекс тяжести поражения псориазом волосистой части головы (PSSI) 90, была значительно выше в группе пациентов, получавших Козэнтикс 300 мг (53 %), чем в группе пациентов, получавших плацебо (2 %) (P < 0,001).

Обновленная официальная информация о лекарственном препарате действительна на территории государств — членов Европейского союза и Европейского экономического пространства. Козэнтикс одобрен к применению для лечения средне-тяжелого и тяжелого бляшечного псориаза в более чем 75 странах. Кроме того, в более чем 70 странах Козэнтикс одобрен к применению для лечения активного ПсА и АС.