Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Энцевир» - первая российская вакцина от клещевого энцефалита, подтвердившая стабильность качества на генном уровне
Научно-производственное объединение «Микроген» холдинга «Нацимбио» (Госкорпорация Ростех) впервые среди российских производителей подтвердило стабильность вакцинного штамма вируса и качества производства отечественных вакцин клещевого энцефалита на генном уровне в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
До сегодняшнего дня ни одна отечественная вакцина клещевого энцефалита не
проходила аналогичные молекулярно-биологические исследования.
Работы начались в 2012 году и были реализованы совместно со специалистами
«Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
Изучались биологическая и генетическая стабильности штамма № 205
(дальневосточный подтип эталонного штамма) вируса клещевого энцефалита,
используемого для производства инактивированных вакцин клещевого энцефалита «ЭнцеВир»
(для вакцинации взрослых) и «ЭнцеВир Нео детский» (для вакцинации детей).
Целью исследований было подтверждение биологической и генетической однородности
применяемых в производстве вакцин штамма вируса в процессе их многократного
пассирования и длительного хранения по отношению к эталонному варианту штамма с
высокими антигенными и иммуногенными свойствами, позволяющими при вакцинации
вырабатывать стойкий иммунитет к вирусу.
«По итогам исследований, вакцины «Энцевир» и «Энцевир Нео» впервые среди
российских аналогов подтвердили биологическую и генетическую стабильность
используемого штамма вируса клещевого энцефалита и, соответственно, самого
процесса производства препаратов», – сказал врио генерального директора НПО «Микроген»
Кирилл Гайдаш.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, с 2011 года всем
производителям вакцин в мире рекомендуется подтверждать генетическую
стабильность используемых штаммов в процессе производства не только стандартным
микробиологическим, но и молекулярно-биологическими методами, а также
подтверждать стабильность производственного процесса препаратов.
Вакцинацию препаратом «ЭнцеВир» в России ежегодно проходят более полумиллиона
человек старше 18 лет. В 2016 году эта цифра составила порядка 700 тысяч
человек. В январе 2015 года НПО «Микроген» выпустило специальный вариант вакцины
– «ЭнцеВир Нео» для профилактики клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет.