Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило 8-недельный курс терапии разработанным компанией AbbVie препаратом Викейра Пак для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило изменение к инструкции по применению препарата Викейра Пак, связанное с новым способом применения режима терапии в течение 8 недель для лечения ранее не получавших терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir).
Регистрация нового способа применения основана на данных клинического
исследования GARNET, демонстрирующего высокий процент вирусологического ответа
по результатам восьминедельного лечения препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир
в таблетках; дасабувир в таблетках). Эти данные включены в рекомендации по
лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).
«Возможность терапии препаратом Викейра Пак в течение всего 8 недель – это
значимое достижение на пути к наиболее быстрому излечению пациентов от гепатита
С, – заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России,
Украине и СНГ. – Сокращение длительности лечения режимом Викейра Пак у пациентов
с генотипом 1b может способствовать повышению доступности терапии гепатита С».
«Наличие эффективных терапевтических опций в данной популяции особенно важно,
так как Гт1b является наиболее распространенным субтипом вируса гепатита С в
России, – подчеркнул Игорь Геннадиевич Никитин, заведующий кафедрой госпитальной
терапии Российского национального исследовательского медицинского университета
имени Пирогова, профессор, д.м.н. – Возможность излечения всего за 8 недель
пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без цирроза печени при
применении режима Викейра Пак открывает новые перспективы и возможности в
терапии вирусного гепатита».
Около 71 миллиона человек в мире страдают хроническим вирусным гепатитом С[v].
Генотип 1 – наиболее распространенный из всех основных генотипов гепатита С[vi].
Генотип 1b является преобладающим подтипом – в России на него приходится 52,8%3.
Об исследовании GARNET1
Исследование фазы 3b GARNET является многоцентровым открытым исследованием без
участия контрольной группы, в котором изучалась безопасность и эффективность
режима терапии Викейра Пак без рибавирина в течение восьми недель у не
получавших ранее лечения пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b без цирроза
печени1. В настоящее исследование были включены 166 пациентов на базе 20
исследовательских центров по всему миру. Из 166 пациентов, включенных в
исследование, 163 пациента без цирроза печени были инфицированы хроническим
гепатитом С генотипа 1b; три пациента с другими генотипами вируса гепатита С
были исключены при анализе эффективности. Первичной конечной точкой был процент
пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа по прошествии 12
недель после окончания лечения (УВО12).
У двух пациентов случился рецидив после лечения, один пациент прекратил участие
по причине нарушения режима терапии. У менее 1% пациентов были отмечены
серьезные нежелательные явления или клинически значимые отклонения лабораторных
показателей от нормы (степени ≥3). Один пациент прервал лечение на 45-й день по
причине нежелательного явления, но он достиг УВО12.
Дополнительную информацию об исследовании GARNET можно получить на сайте
www.clinicaltrials.gov.
Дополнительная информация о препарате Викейра Пак
Терапия препаратом Викейра Пак была исследована у различных категорий пациентов
с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые
ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению,
а именно, пациенты с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью),
пациенты с коинфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после
трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также
пациенты, у которых было неэффективно лечение пегилированным интерфероном и
рибавирином. Препарат Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой
печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью).
Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор
NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира,
применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный
ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак
принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС
генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в
течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения
пациентов с ХГС генотипа 1а, а также у всех пациентов после трансплантации
печени.
Молекула паритапревира была открыта в ходе продолжающегося сотрудничества между
компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов
протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы.