Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания «Рош» получила положительное заключение CHMP по применению препарата Актемра при гигантоклеточном артериите
Компания «Рош» объявила сегодня о положительном решении Комитета по лекарственным препаратам для человека (англ.: CHMP) и его рекомендации зарегистрировать препарат Актемра® (тоцилизумаб) для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА), хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания.
С учетом этой рекомендации CHMP, ожидается, что в ближайшее время Европейская
комиссия примет окончательное решение о регистрации Актемры по показанию ГКА. В
случае одобрения Актемра станет первым препаратом для лечения ГКА в Европе.
«Мы очень рады положительному решению CHMP, которое является важным шагом для
предоставления европейским пациентам с гигантоклеточным артериитом одобренного
метода лечения этого тяжелого заболевания, – комментирует Сандра Хорнинг,
главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании «Рош». – Как первый нестероидный препарат,
продемонстрировавший эффективность при ГКА, Актемра способна в корне изменить
подход к терапии этого заболевания. Мы гордимся лидирующей ролью «Рош» в
обеспечении реальных позитивных изменений для пациентов с ГКА и их врачей».
Положительное решение основано на результатах исследования III фазы GiACTA, в
котором оценивалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты
исследования показали, что применение препарата Актемра в сочетании с
шестимесячной терапией стероидами, позволяло более эффективно поддерживать
ремиссию заболевания через год терапии у значительно большего числа пациентов
(56% - при введении препарата Актемра 1 раз в неделю и 53,1% - при введении
препарата Актемра 2 раза в неделю) по сравнению с терапией стероидами с
постепенным снижением их дозы на протяжении 26 недель (14%) и 52 недель (17,6%).
Ранее, 22 мая 2017 года, Актемра была одобрена Управлением по контролю продуктов
и лекарств (FDA) для применения при ГКА в США.
Об исследовании GiACTA
GiACTA (NCT01791153) – международное рандомизированное двойное слепое
плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и
безопасности препарата Актемра для лечения ГКА. Это первое успешное клиническое
исследование при ГКА и первое двойное слепое исследование, в котором изучаются
различные схемы (дозы и длительность) применения стероидов. Многоцентровое
исследование c участием 251 пациентов было проведено в 76 центрах, в 14 странах.
Первичная конечная точка была оценена через 52 недели.
О гигантоклеточном артериите
Гигантоклеточный артериит (ГКА), также известный как височный артериит (ВА),
– потенциально опасное для жизни аутоиммунное заболевание. Заболевание, как
правило, поражает людей в возрасте старше 50 лет, у женщин оно встречается в
два-три раза чаще, чем у мужчин.2 ГКА трудно диагностировать из-за широкого
спектра и вариабельности признаков и симптомов. ГКА может быть причиной сильных
головных болей, болей в челюстях и нарушения зрения, а при отсутствии лечения
заболевание может привести к слепоте, аневризме аорты или инсульту.2 До
настоящего времени лечение пациентов с ГКА было ограничено высокими дозами
стероидов, которые играют определенную роль в качестве эффективного варианта
«неотложной» терапии для предотвращения таких поражений, как, например, потеря
зрения. Однако стероиды часто не способны обеспечить длительный контроль
заболевания (ремиссию без обострений).3,4,5 В связи с разнообразием симптомов и
общей сложностью заболевания, а также возможными осложнениями, больные ГКА часто
наблюдаются врачами нескольких специальностей, включая ревматологов, неврологов
и офтальмологов.
О препарате Актемра (тоцилизумаб)
Препарат Актемра является первым генно-инженерным биологическим препаратом
(ГИБП) – антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух
лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения
ревматоидного артрита (РА) умеренной или высокой активности у взрослых
пациентов. Актемра может применяться в режиме монотерапии или в комбинации с
метотрексатом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо
непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами. В
последнем обновлении рекомендаций EULAR по лечению ревматоидного артрита,
Актемра была выделена как единственный ГИБП, для которого было неоднократно
доказано превосходство в режиме монотерапии над метотрексатом и другими
традиционными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Обширная
программа клинической разработки препарата Актемра в форме для внутривенного
введения при РА включала в себя пять клинических исследований III фазы с
участием более 4000 пациентов с РА в 41 стране. В программу клинической
разработки препарата Актемра в форме для подкожного введения при РА входили два
исследования III фазы с участием более 1800 пациентов с РА в 33 странах. В
Европе Актемра в лекарственных формах для в/в и п/к введения также одобрена для
лечения взрослых пациентов с тяжелым, активным, прогрессирующим РА, ранее не
получавших метотрексат. Актемра для внутривенного введения одобрена в
большинстве крупных стран для лечения полиартикулярного ювенильного
идиопатического артрита (пЮИА) и системного ювенильного идиопатического артрита
(сЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Актемра является результатом
совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical. В Японии
препарат был зарегистрирован в апреле 2005 года. Актемра одобрена в 115 странах
мира.
Кроме того, Актемра изучается в рамках международного, многоцентрового,
рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования III
фазы (NCT02453256) с участием пациентов с системной склеродермией (СС). В июне
2015 года FDA предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по
показанию СС.