FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Газива компании «Рош» в первой линии терапии при фолликулярной лимфоме

Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение по данной заявке применение препарата Газива® (обинутузумаб) у пациентов, ранее не получавших лечения, в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Газивой при фолликулярной лимфоме, являющейся одним из наиболее распространенных видов рака крови среди взрослых.

Фолликулярная лимфома – медленно прогрессирующая (индолентная) форма неходжкинской лимфомы – неизлечимое заболевание, характеризующееся циклами ремиссий и рецидивов.

«С каждым рецидивом фолликулярная лимфома все труднее поддается лечению, поэтому целью лечения первичных пациентов является отсутствие прогрессирования заболевания максимально длительное время, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты исследования GALLIUM показали, что терапия на основе Газивы значительно улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению со стандартной терапией. Мы стремимся к тому, чтобы этот перспективный новый вариант лечения стал доступен для пациентов как можно скорее».

Дополнительная заявка основывается на результатах исследования GALLIUM – первого исследования III фазы первой линии терапии фолликулярной лимфомы, которые показали лучшие результаты по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), чем стандартная терапии на основе препарата Ритуксан® (ритуксимаб). Нежелательные явления (НЯ) при применении Газивы или Ритуксана соответствовали тем, которые наблюдались в предыдущих исследованиях.

Ожидаемая дата принятия FDA решения о регистрации по процедуре приоритетного рассмотрения – 23 декабря 2017 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.

В настоящее время продолжается подача дополнительных заявок по материалам исследования GALLIUM регулирующие органы во всем мире.

Об исследовании GALLIUM

Исследование GALLIUM (NCT01332968) – это международное открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы с двумя группами по изучению эффективности и безопасности препарата Газива в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Газивой до двух лет, при прямом сравнении с лечением Мабтерой в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Мабтерой до двух лет. В качестве химиотерапии использовались режимы CHOP, CVP и бендамустин, выбор осуществлялся каждым из участвующих в исследовании центров до начала набора участников. В исследовании GALLIUM участвовали пациенты с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ), ранее не получавшие лечения, в количестве 1401 человек, из которых у 1202 пациентов была диагностирована фолликулярная лимфома. Первичной конечной точкой в исследовании была ВБП у пациентов с фолликулярной лимфомой по оценке исследователя, с дополнительными конечными точками, включая ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), ВБП в общей популяции исследования (иНХЛ), частота ответа (частота общего ответа, ЧОО; полный ответ, ПО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование GALLIUM проводится в сотрудничестве с группой GLSG (Германия), Группой по исследованиям в области гематологии и онкологии Восточной Германии (ОВHO) и Национальным институтом исследования рака (NCRI, Великобритания).

Результаты после периода наблюдения продолжительностью 41,1 месяца показали следующее:

• Лечение на основе Газивы снизило риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП, по оценке исследователя) на 32 % по сравнению с лечением на основе Ритуксана (HR=0,68; 95 % CI 0,54-0,87; p=0,0016).
• ВБП по оценке ННК согласовывается с оценкой ВБП исследователем. В соответствии с оценкой ННК медианы ВБП, лечение на основе Газивы снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 28 % по сравнению с лечением на основе Ритуксана (HR=0,72; 95 % CI 0,56-0,93; p=0,0018). Медиана ВБП до настоящего времени не достигнута ни в одной из групп лечения.
• Наиболее распространенные НЯ степени тяжести 3-5, которые происходили чаще в группе Газивы, по сравнению с группой Ритуксана, включали в себя пониженный уровень лейкоцитов (нейтропения, 46,7 % и 39,5 %, соответственно), инфекции (20,3 % и 16,4 %), инфузионные реакции (12,4 % и 6,7 %), пониженный уровень тромбоцитов (тромбоцитопения, 6,1 % и 2,7 %), новые (вторичные) опухоли (4,7 % и 2,7 %) и сердечно-сосудистые осложнения (3,9 % и 2,8 %).

GALLIUM – это третье положительное исследование III фазы по Газиве, после исследования CLL11 с участием пациентов схроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, и исследования GADOLIN с участием пациентов с индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомой, у которых заболевание прогрессировало в течение шести месяцев после предшествующего лечения Ритуксаном.

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива представляет собой первое гликоинженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.

В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 80 странах, в том числе и в Российской Федерации, в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Регистрация основывается на результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные преимущества препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом при оценке по различным клиническим конечным точкам, включая ВБП, частоту объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ПО) и уровень минимальной остаточной болезни (МОБ) при прямом сравнении с комбинацией препаратов Мабтера и хлорамбуцил.
Регистрация препарата для применения при определенных типах фолликулярной лимфомы у пациентов, ранее уже получавших лечение, основывалась на исследовании III фазы GADOLIN, в котором было показано значительное улучшение выживаемости без прогрессирования при комбинированном лечении с Газивой по сравнению с монотерапией бендамустином.

В ЕС и Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро. Планируются и ведутся дополнительные исследования по применению препарата при целом ряде онкогематологических заболеваний в комбинации с другими препаратами, как уже зарегистрированными, так и исследуемыми, включая иммунотерапевтические препараты и малые молекулы – ингибиторы.

О фолликулярной лимфоме

Фолликулярная лимфома является наиболее часто встречающейся индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомой (НХЛ), составляющей около одной пятой всех случаев НХЛ. Заболевание считается неизлечимым, и обычно возникают рецидивы. В Европе диагноз НХЛ данного типа устанавливается ежедневно у более 50 человек. Согласно имеющимся оценкам, ежегодно в мире диагноз «фолликулярная лимфома» получают более 75 тысяч человек.