Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Успешно завершены клинические исследования российского препарата для лечения анемии
BIOСAD завершил программу клинических исследований первого российского биоаналога дарбэпоэтина альфа — препарата BCD-066 — для лечения анемии у больных с хронической почечной недостаточностью и с онкологическими заболеваниями. Планируется, что российские пациенты смогут получить долгожданный биоаналог уже в конце 2018 года.
Сегодня дарбэпоэтин альфа закупается в рамках бюджетных программ госгарантий.
В 2016 году государство выделило на закупку высокоэффективного, но
дорогостоящего препарата дарбэпоэтин порядка 1 млрд рублей (данные мониторинга
HeadWay company). По оценкам экспертов, в 2017 году объем рынка в натуральном
выражении вырастет на 15%. Стоимость препарата производства BIOCAD будет
значительно ниже цены зарубежного дарбэпоэтина. Такое ценовое позиционирование
позволит большему числу пациентов получить жизненно необходимую терапию
высокоэффективным препаратом.
За 4 года разработки препарата были проведены доклинические и клинические
исследования с участием более 350 пациентов, в том числе на 196 больных с
хронической болезнью почек 5-й стадии. Результаты исследований I фазы и
многоцентрового слепого сравнительного исследования III фазы доказали
эквивалентность биоаналога дарбэпоэтина альфа и референтного препарата по всем
основным показателям фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности,
безопасности и иммуногенности. Объем инвестиций BIOCAD в разработку, без учета
расходов на организацию производства, составил более 400 млн руб.
«Это первый в мире биоаналог дарбэпоэтина, клинические исследования которого
проведены в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по
лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA). Ключевым показателем
эффективности противоанемической терапии в исследовании III фазы являлось
поддержание целевого уровня гемоглобина у пациентов. По данному параметру
препарат BCD-066 показал терапевтическую эквивалентность референтному препарату
производства компании Amgen», — комментирует Роман Иванов, вице-президент по
разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD.
К исследованию биоаналога были подключены крупнейшие медицинские центры России.
Среди них: ГУСПб НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе, ФГБОУ ВО СЗГМУ имени
И.И. Мечникова Минздрава России, ФГБУ ФНЦТИО имени академика В.И. Шумакова и
другие.
Дарбэпоэтин альфа стал золотым стандартом для лечения анемии у больных с
хронической почечной недостаточностью и у пациентов с онкологическими
заболеваниями, получающих химиотерапию. Регулярная противоанемическая терапия
является необходимым компонентом лечения для повышения качества жизни.