Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Позиция Teva в отношении взаимозаменяемости препаратов Копаксон®-Тева и Копаксон 40
Компания подтверждает свою позицию, что Копаксон®-Тева и Копаксон 40 являются референтными и невзаимозаменяемыми препаратами глатирамера ацетата.
Копаксон 40 был зарегистрирован в России 2015 году как оригинальный препарат
и представляет собой новую форму выпуска глатирамера ацетата в дозировке 40
мг/мл, разработанную компанией Teva. Копаксон 40 не является воспроизведенным
препаратом по отношению к глатирамера ацетату в дозировке 20 мг/мл.
В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных
средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, критерии взаимозаменяемости не распространяются
на референтные препараты.
Проблема взаимозаменяемости препаратов широко обсуждалась научным сообществом,
мнение которого отражено в Резолюции Совета Экспертов секции по
демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Исполкома
РОКИРС, опубликованной в Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова
(2016;116(7): 133-133). В частности, в Резолюции Совета Экспертов говорится:
• В связи с появлением на рынке воспроизведенных препаратов считаем необходимым
сообщить, что Копаксон 40 мг/мл и Копаксон 20 мг/мл (группировочное название –
глатирамера ацетат) не являются полностью взаимозаменяемыми препаратами и не
кратны друг другу (согласно инструкции FDA и EMEA).
• Копаксон 40 мг/мл и Копаксон 20 мг/мл имеют разные профили переносимости: при
применении Копаксон 40 мг/мл по сравнению с Копаксоном 20 мг/мл число
нежелательных реакций, связанных с инъекциями, снижается на 50%.
• Принимая во внимание отличия между Копаксоном 40 мг/мл и Копаксоном 20 мг/мл,
касающиеся профиля переносимости, более удобной схемы дозирования и более
высокой приверженности пациентов к терапии, решение о назначении той или иной
формы выпуска глатирамера ацетата должен принимать врач.
Копаксон 40 зарегистрирован и успешно применяется в 30 странах мира.
Международное медицинское сообщество высоко оценило преимущества новой формы
выпуска препарата и более удобный для пациентов режим лечения. В настоящее время
в мире 77%2пациентов с рассеянным склерозом, которые ранее получали терапию
препаратом Копаксон®-Тева , продолжили лечение Копаксоном 40.
Компания Teva надеется, что данная информация будет принята во внимание при
планировании мероприятий по лекарственному обеспечению пациентов, страдающих
рассеянным склерозом и нуждающихся в приеме препаратов глатимера ацетата в
различных дозировках, назначенных врачом.