Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Применение препарата Прадакса® в составе двойной антитромботической терапии позволило снизить частоту больших кровотечений в сравнении с тройной антитромботической терапией с варфарином у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших стентирование
Исследование RE-DUAL PCI™ посвящено изучению антитромботической терапии препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в комбинации с клопидогрелом или тикагрелором у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и установки стента.
Исследование показало значительное снижение частоты больших и клинически
значимых небольших кровотечений при применении двойной терапии с препаратом
Прадакса® по сравнению с тройной терапией с применением варфарина. Оценка
первичной конечной точки безопасности продемонстрировала снижение относительного
риска на 48% для двойной терапии с применением препарата Прадакса® в дозе 110 мг
2 раза в сутки и снижение на 28% для дозы 150 мг 2 раза в сутки в сравнении с
тройной терапией с применением варфарина, при этом показатели тромбоэмболических
событий в целом были сходными.
Обе дозировки препарата Прадакса®, использованные в исследовании, были
одобрены регуляторными органами по всему миру для профилактики инсульта,
связанного с ФП. Результаты представлены на Конгрессе Европейского общества
кардиологов и опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии» (New England
Journal of Medicine).
Примерно у 20–30% пациентов с ФП, постоянно принимающих пероральные
антикоагулянты (ПОАК) для снижения риска инсульта, связанного с ФП, имеется
сопутствующая ишемическая болезнь сердца. Этим пациентам может потребоваться
стентирование коронарных артерий. В соответствии с действующими клиническими
рекомендациями, пациенту с ФП после стентирования коронарных артерий требуется
назначение тройной антитромботической терапии, включающей в себя ПОАК для
профилактики кардиоэмболического инсульта и два антиагрегантных препарата.
Однако комбинирование варфарина с двумя антиагрегантами ассоциировано с высокой
частотой больших кровотечений. В исследовании RE-DUAL PCI™ изучалась
альтернативная стратегия лечения: двойная терапия с применением препарата
Прадакса® и одного антиагреганта, без применения аспирина.
«Для врачей, которые лечат пациентов, перенесших стентирование и имеющих
сопутствующую фибрилляцию предсердий, крайне важно соблюсти баланс между
эффективностью и риском кровотечений, – говорит Кристофер Кэннон, кардиолог из
Brigham and Women’s hospital, ведущий исследователь RE-DUAL PCI™, исполнительный
директор по кардиометаболическим исследованиям Института клинических
исследований Дональда Бейма (Baim Institute for Clinical Research). – До
настоящего времени нам не хватало информации о применении новых пероральных
антикоагулянтов в данной клинической ситуации; результаты исследования RE-DUAL
PCI™ важны для наших коллег – лечащих врачей пациентов,нуждающихся в эффективной
антитромботической терапии».
Основные результаты, полученные в исследовании:
• Частота первичной конечной точки (Время до первого большого или клинически
значимого небольшого кровотечения):
o 15,4% для двойной терапии с применением препарата Прадакса® в дозе 110 мг по
сравнению с 26,9% для тройной терапии с варфарином, что соответствует снижению
относительного риска на 48%;
o 20,2% для двойной терапии с применением препарата Прадакса® 150 мг по
сравнению с 25,7% для тройной терапии с варфарином, что соответствует снижению
относительного риска на 28%.
• В обеих группах двойной терапии с применением препарата Прадакса® были
достигнуты более низкие показатели частоты больших кровотечений (как в
соответствии с классификацией кровотечений ISTH*, так и в соответствии с
классификацией TIMI**), а также частоты всех кровотечений.
• Основная вторичная конечная точка (комбинированная конечная точка, включающая
случаи смерти, инфаркта миокарда, инсульта, системной эмболии и внеплановой
реваскуляризации):
o Частота событий была сходной: 13,7% в двух группах двойной терапии с
применением препарата Прадакса® вместе взятых, по сравнению с 13,4% в группе
тройной терапии с варфарином.
«Результаты, полученные в исследовании RE-DUAL PCI™, являются еще одним
доказательством преимуществ препарата Прадакса® для пациентов с фибрилляцией
предсердий и их лечащих врачей. Препарат ранее показал свои преимущества во
многих клинических ситуациях, – комментирует профессор Йорг Крейцер,
вице-президент по медицинским вопросам компании Берингер Ингельхайм. В
особенности, если также принять во внимание исследование RE-CIRCUIT™ по
катетерной аблации, данные реальной клинической практики и результаты
исследования RE-VERSE AD™, касающегося неотложных вмешательств. В совокупности
эти результаты предоставляют нам действительно убедительные доказательства в
отношении профиля безопасности и эффективности препарата Прадакса®».
*ISTH – Международное общество по тромбозу и гемостазу
**TIMI – Тромболизис при инфаркте миокарда