Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Рош» представляет результаты глобального исследования III фазы, демонстрирующие значимое клиническое преимущество препарата Алеценза (алектиниб) во второй и последующих линиях терапии при распространенном ALK-положительном раке легкого
Компания «Рош» объявляет о результатах глобального исследования III фазы ALUR, которое показало, что препарат Алеценза® обеспечивает значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 85% по сравнению с химиотерапией у пациентов c ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), при наличии у них прогрессирования после лечения кризотинибом и химиотерапией на основе платины (отношение шансов [HR]=0,15, 95% CI: 0,08-0,29, p<0,001).
У пациентов, получавших Алецензу, медиана ВБП по оценке исследователей
(первичная конечная точка в исследовании) составила 9,6 месяцев (95% CI:
6,9-12,2) по сравнению с 1,4 месяца (95% CI: 1,3-1,6) у тех, кто получал
химиотерапию. Медиана ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета
(вторичная конечная точка) составила 7,1 месяца у пациентов, которые получали
Алецензу, по сравнению с 1,6 месяца у пациентов, которые получали химиотерапию (HR=0,32,
95% CI 0,17–0,59; p<0,001). Профиль безопасности препарата Алеценза согласуется
с тем, который наблюдался в предыдущих исследованиях, и показывает лучшие
результаты по оценке безопасности, чем химиотерапия.
«Замечательные позитивные результаты исследования ALUR по нескольким конечным
точкам дополнительно подтверждают эффективность Алецензы, – говорит Сандра
Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по
разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы считаем, что такое
надежное подтверждение поможет пациентам с ALK-положительным раком легкого
беспрепятственно получать лечение препаратом Алеценза».
Результаты исследования ALUR будут представлены на конгрессе Европейского
общества медицинской онкологии (ESMO) в понедельник, 11 сентября 2017 года, в
09:30-10:30 по центрально-европейскому времени (Реферат 1299O).
Исследование III фазы ALUR также показало следующие данные:
• Частота общего ответа (ЧОО) 36,1% в группе Алецензы по сравнению с 11,4% в
группе химиотерапии (95% CI 0,05–0,43).
• ЧОО в отношении центральной нервной системы (ЦНС) у пациентов с измеримыми
проявлениями болезни 54,2% у Алецензы по сравнению с 0% у химиотерапии (95% CI
0,23–0,78).
• Частота контроля заболевания 80,6% у Алецензы по сравнению с 28,6% у
химиотерапии (95% CI 0,33–0,69)
• Медиана продолжительности ответа (ПО) 9,3 месяца у Алецензы (95% CI 6,9-NE (NE
= оценка невозможна)) по сравнению с 2,7 месяцев у химиотерапии (95% CI NE).
• Нежелательные явления (НЯ; все степени) имелись у 77,1% пациентов, получавших
Алецензу, по сравнению с 85,3% пациентов, получавших химиотерапию, НЯ степени
тяжести 3–5 – у 27,1% и 41,2%, соответственно. В группе химиотерапии
зарегистрировано одно НЯ с фатальным исходом, а в группе Алеценза таковые
отсутствовали.
• НЯ, которые привели к прекращению лечения или снижению дозы, наблюдались у 10%
пациентов в группе Алецензы и у 20,6% – в группе химиотерапии.
В настоящее время препарат Алеценза зарегистрирован в США, Европе, Кувейте,
Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии, Сингапуре и
на Тайване в качестве монотерапии для пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у
которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или при
непереносимости данного препарата. Алеценза также зарегистрирована в Японии для
пациентов с распространенным заболеванием, рецидивом или невозможности полного
удаления опухоли хирургическим путем (неоперабельная опухоль). В США препарату
Алеценза было предоставлено право на одобрение FDA по ускоренной процедуре в
декабре 2015 года для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых
возникло прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или имеется
непереносимость к данному препарату.
Об исследовании ALUR
ALUR (NCT02604342) – это рандомизированное, многоцентровое, открытое
исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Алеценза
по сравнению с химиотерапией (пеметрексед или доцетаксел) у пациентов с
ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших одну линию химиотерапии на основе
платины и кризотиниба. Пациенты были рандомизированы (2:1) для получения
Алецензы или химиотерапии. Первичной конечной точкой в исследовании ALUR
является ВБП, вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), ЧОО для
ЦНС у пациентов с измеримыми метастазами в мозге на исходном уровне, медиану
времени до прогрессирования в ЦНС. В данном многоцентровом исследовании
участвовало 107 пациентов в 15 странах.
О препарате Алеценза
Алеценза (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – это лекарственное средство
для приёма внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai и
разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как
ALK-положительные. ALK-положительный НМРЛ чаще встречается у некурящих или
малокурящих людей. ALK-положительный рак чаще обнаруживается при
аденокарциноме4. В настоящее время препарат зарегистрирован в США, Европе,
Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии и
на Тайване для лечения пациентов с ALK-положительным распространенным
(метастатическим) НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения
кризотинибом или при непереносимости данного препарата, а в Японии – для
пациентов с ALK-положительным НМРЛ.