Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Ривароксабан значительно (на 24 %) снижает риск инсульта, сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий
По результатам исследования III фазы COMPASS* ингибитор Xa фактора свертывания крови ривароксабан продемонстрировал снижение риска сердечно-сосудистой смерти, инсульта и инфаркта миокарда на 24% у пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Участники исследования получали либо ривароксабан 2,5 мг два раза в сутки в
дополнение к приему ацетилсалициловой кислоты (АСК) 100 мг один раз в сутки,
либо только ривароксабан 5 мг два раза в сутки, либо только АСК 100 мг один раз
в сутки. На момент включения в исследование пациенты уже получали предписанную в
рекомендациях терапию по поводу артериальной гипертензии, повышенного уровня
холестерина и сахарного диабета. Данные исследования COMPASS были представлены в
ходе двух презентаций на Европейском Конгрессе Кардиологов (ESC) 26-30 августа
2017 года в Барселоне, Испании и одновременно опубликованы в The New England
Journal of Medicine.
Положительный эффект, продемонстрированный в отношении первичной конечной точки
эффективности для комбинации ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки и аспирина 100
мг 1 раз в сутки, в основном, был обусловлен значительным сокращением частоты
развития инсульта (42%) и сердечно-сосудистой смерти (22%). Данный режим терапии
также снижал риск развития инфаркта миокарда на 14%, однако этот результат не
был статистически значимым. Комбинированный режим терапии продемонстрировал
существенное повышение "чистого" положительного клинического эффекта лечения на
20%, определяемого как снижение частоты инсульта, смерти от сердечно-сосудистых
причин и инфаркта миокарда при приемлемой частоте наиболее тяжелых
геморрагических событий. В итоге в группе пациентов, принимавших ривароксабан
2,5 мг 2 раза в день в дополнение к АСК, отмечалось статистически значимое
снижение риска смерти от любых причин на 18% (P=0,01). Частота развития
кровотечений оказалось низкой; несмотря на повышение частоты больших
кровотечений, не было выявлено значимого повышения частоты фатальных
кровотечений или внутричерепных кровоизлияний. Важно отметить, что в популяции
пациентов с ЗПА комбинированная частота тяжелых ишемических событий, являвшихся
причиной оперативного вмешательства на нижних конечностях, а также больших
ампутаций также статистически значимо снижалась.
Сердечно-сосудистые заболевания, включающие ИБС и ЗПА становятся причиной
примерно 17,7 млн. смертей ежегодно, что составляет 31% смертности во всем мире.
Кроме того, ожидаемая продолжительность жизни пациентов с сердечно-сосудистыми
заболеваниями ниже более чем на 7 лет. Причиной ИБС и ЗПА является атеросклероз
- хронический прогрессирующий патологический процесс, который характеризуется
наличием бляшек в артериях. Пациенты, страдающие от этих заболеваний, входят в
группу риска тромбозов, которые могут приводить к тяжелым последствиям, в том
числе смерти.
«ИБС и ЗПА остаются значимой проблемой общественного здравоохранения. Несмотря
на повсеместное применение предписанной клиническими рекомендациями
антитромбоцитарной терапии, частота нежелательных событий остается
значительной", говорит Джон Эйкельбум (John Eikelboom), доцент в Подразделении
гематологии и тромбоэмболий Департамента медицины Университета Мак-Мастера в
Канаде. – Результаты исследования "сосудистой" дозы ривароксабана (2,5 мг 2 раза
в день) на сегодняшний день, вероятно, являются наиболее ценными сведениями о
применении антитромботических препаратов (как антиагрегантов, так и
антикоагулянтов) у пациентов с ИБС и ЗПА. После получения одобрения доза
ривароксабана 2,5 мг 2 раза в день раскроет перед нами широкие возможности для
положительных изменений в клинической практике и улучшения результатов лечения
пациентов».
«Bayer имеет долгую и успешную историю исследований в области кардиологии. Наши
препараты уже изменили жизнь миллионов пациентов по всему миру", говорит д-р
Йорг Мёллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель отдела
R&D компании Bayer AG. Исследование COMPASS - первое исследование такого рода;
ни один НОАК не изучался ранее в данной популяции пациентов; масштаб полученных
результатов ясно показывает преимущества ривароксабана для пациентов с ИБС и ЗПА.
В настоящее время мы ведем переговоры с органами исполнительной власти и хотим
сделать данный метод лечения доступным для пациентов в самые короткие сроки».
На сегодняшний день COMPASS - крупнейшее клиническое исследование ривароксабана.
Исследование было завершено с опережением графика приблизительно на один год
ввиду достижения критериев превосходства, запланированных для конечной точки
эффективности. В настоящее время компании Bayer и Janssen и Институт
исследований общественного здоровья (PHRI) работают над предоставлением
ривароксабана участникам исследования в рамках более масштабного открытого
исследования. Ривароксабан - единственный оральный антикоагулянт, не входящий в
группу антагонистов витамина К (или "новый оральный антикоагулянт", НОАК),
который изучен в качестве препарата для вторичной профилактики
сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов со стабильной/хронической ИБС или
ЗПА.
Исследование COMPASS входит в состав масштабного изучения ривароксабана,
которое, как ожидается, к моменту завершения будет включать более 275 000
участников клинических исследований и пациентов, получавших препарат в рамках
реальной клинической практики. Кроме исследования COMPASS, Bayer изучает
ривароксабан в рамках других сердечно-сосудистых исследований, в том числе
VOYAGER PAD и COMMANDER-HF.