Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA одобрило 10-е показание к применению ингибитора PD-1 пембролизумаба
Пембролизумаб стал первым ингибитором PD-1, одобренным в США
для применения у пациентов с рецидивирующим местнораспространенным или метастатическим раком желудка или раком гастроэзофагеального перехода.
Компания MSD сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания
и лекарственных средств (FDA) США одобрило препарат пембролизумаб, принадлежащий
к классу ингибиторов PD-1, для лечения пациентов с рецидивирующей
местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или
гастроэзофагеального перехода (ГЭП) с экспрессией PD-L1 опухолевыми клетками,
заболевание которых прогрессировало во время или после проведения двух и более
линий терапии, включая химиотерапию фторпиримидином и препаратами платины, а
также HER2/neu-специфичную таргетную терапию.
Данное показание было одобрено одобрение в ускоренном порядке на основании
показателей частоты ответа опухоли на терапию и его продолжительности,
полученных в ходе клинического исследования KEYNOTE-059, в котором приняли
участие 259 пациентов. В рамках продолжающихся клинических исследований будет
продолжено формирование доказательной базы для подтверждения данного одобрения.
«Распространенный рак желудка является особенно трудным для лечения
заболеванием, и таким пациентам нужны новые терапевтические опции, — заявил
доктор Чарльз С. Фукс (Charles S. Fuchs), ведущий исследователь и глава
Йельского онкологического центра. — Результаты клинического исследования
KEYNOTE-059 с участием разнородной когорты пациентов, которые ранее проходили
интенсивное лечение распространенного рака желудка или ГЭП, свидетельствуют, что
применение пембролизумаба в качестве третьей линии терапии потенциально может
изменить наш подход к лечению пациентов с этим трудноизлечимым заболеванием».
«Пембролизумаб является первым ингибитором PD-1, одобренным в США для лечения
ранее проходивших терапию пациентов с распространенным раком желудка или ГЭП.
Препарат поможет нам закрыть общепризнанный пробел в терапии, — отметил доктор
Роджер М. Перлмуттер, президент научно-исследовательского подразделения MSD. —
Данное одобрение стало еще одной вехой – это уже десятое новое показание для
пембролизумаба всего за три года, что подтверждает наше стремление улучшать
жизнь пациентов с различными онкологическими заболеваниями».
Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело,
которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на
Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.
Тем самым препарат лишает опухолевые клетки возможности «ускользать» от
иммунного надзора и возвращает способность Т-лимфоцитам уничтожать их.