Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
На конференции ГИЛС и НП обсудили возможности ГАПС для организации производства фармацевтических субстанций по стандартам GMP
Сегодня продолжает работу образовательная конференция ГИЛС и НП «Эффективное фармацевтическое производство. Регуляторные аспекты, новейшие технологии». Мероприятие началось с доклада директора по технологическому проектированию ГК «Фармконтракт» Константина Фроленкова о возможностях ГАПС для создания фармпроизводства по стандартам GMP с широким кругом решаемых задач по разработке, внедрению и трансферу технологий лекарственных препаратов, и их серийному производству.
ГАПС (или гибкие автоматизированные системы) является одним из ключевых
инструментов для достижения целевых показателей, заявленных в ФЦП «ФАРМА-2020»:
автоматизация и механизация производств, увеличение доли технологически сложных
лекарственных форм, расширение номенклатуры и проч. Такое положение обусловлено
характеристиками системы – она отличается модульностью, универсальностью,
автоматизацией и интегрированностью, т.е. предполагает возможность реализации
процессов технологической многозадачности, модульное построение аппаратурной
схемы, внедрение автоматизированных систем управления и контроля процессов,
внедрение MRP/ERP/SAP и универсальные интерфейсы подключения оборудования.
«Поскольку создание полноценного фармацевтического предприятия – задача
комплексная, зависящая от эффективной работы как заказчика, так проектировщика и
генерального подрядчика по строительству, основой будущего функционала
предприятия является правильно составленное техническое задание на
проектирование, максимально полно отражающее видение заказчика. Фактором же
успеха является правильная интерпретация технического задания проектной
организацией и воплощение видения заказчика в проектных решениях. При этом
крайне важным элементом системного подхода проектной организации также является
выбор технологических и инженерных решений, позволяющих реализовать весь
функционал проекта. Зоной ответственности за успех генерального подрядчика
является осознанная реализация проектных решений в натуре с учетом бюджетных
возможностей Заказчика», - подчеркнул Константин Фроленков, отметив, что эти
слагаемые успешного создания полноценно функционирующего фармзавода как раз и
позволяют консолидировать гибкие производственные системы.
«Истинное гибкое производство требует постоянного доступа к данным процесса в
режиме реального времени для лучшего понимания, постоянной оптимизации и
способности быстро реагировать при возникновении сбоев или других нештатных
ситуаций. Поэтому для учета изменчивости, всегда присущей в фармацевтическом
сырье, оборудовании и условиях обработки, для достижения истинной
согласованности оптимальным механизмом станет технология анализа процессов (PAT)»,
- считает докладчик.
Говоря о возможностях ГАПС для обеспечения соответствия будущего производства и
его номенклатуры стандартам GMP, Константин Фроленков обратил внимание, что с
учетом широкой производственной номенклатуры, среди общих требований к
организации производства и обеспечения качества особо важными являются:
- Минимизация рисков перекрестной контаминации за счет внедрения эффективной
стадии отмывки оборудования
- Валидация технологических процессов
- Контроль движения персонала и материалов
- Подробная программа межоперационного контроля
- Эффективная система маркировки и кодирования на всех стадиях производства
- Входной контроль качества всех материалов, сырья, растворителей.
Подводя итоги, спикер еще раз подчеркнул, что отличительной особенностью гибких
систем производства является возможность их настройки для широкого перечня
выпускаемых препаратов с применением модульной системы организации производства,
что в свою очередь позволяет учитывать еще на этапе проектирования будущего
фармобъекта ключевые особенности создания инновационных предприятия и важные
условия их надлежащего функционирования.