Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
АРФП: Вопросы руководителю Федеральной таможенной службы Владимиру Булавину
19 октября, в день 100-летия ТПП, на Ильинке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации прошел традиционный деловой завтрак. Гостем встречи был руководитель Федеральной таможенной службы Владимир Булавин.
Из-за временных рамок встречи не все вопросы участников были заданы. Вопросы,
которые не были озвучены в рамках встречи, направлены ТПП РФ в ФТС для
дополнительной совместной проработки. В их числе вопрос АРФП:
Вопрос касается ввоза на территорию Российской Федерации фармацевтических
субстанций, предназначенных для производства лекарственных препаратов и их
внесения в Государственный реестр лекарственных средств.
Проблема заключается в том, что из-за двоякого толкования требований
законодательства об обращении лекарственных средств, предусматривающих процедуры
включения/внесения фармацевтических субстанций в ГРЛС, у фармацевтических
компаний возникают сложности при ввозе на территорию РФ субстанций, используемых
в производстве готовых лекарственных препаратов.
В соответствии с ч.1 ст.27 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. после
решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный
реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции,
входящей в состав лекарственного препарата. При этом согласно ч.4 ст.45
вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из
фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных
средств.
В свою очередь, таможенные органы, руководствуясь нормами таможенного
законодательства считают, что при осуществлении контроля ввоза лекарственных
средств сведения о них должны быть включены в ГРЛС.
Следовательно, складывается ситуация, когда производитель при ввозе
фармсубстанций в РФ должен в первую очередь включить ее в ГРЛС, а потом еще раз
повторно предоставить такой же пакет документов для внесения ее в тот же самый
реестр при регистрации готового лекарственного препарата.
Такого рода препятствия и ограничения ввоза фармсубстанций создают для
компаний административные барьеры и увеличивают финансовую нагрузку, что
негативно влияет на своевременный вывод в обращение новых лекарственных
препаратов, в том числе инновационных. Что делает Федеральная таможенная служба
для урегулирования данного вопроса, связанного с правовой коллизией в
нормативно-правовом регулировании ввоза фармсубстанций?
Ранее по данному вопросу АРФП обращалась в ФОИВы, заинтересованные в
разрешении нормативно-лексической коллизии для выработки единой
правоприменительной практики, а также проведения согласительного совещания с
участием представителей Минздрава, Минпромторга, ФТС и заинтересованных
участников фарм.рынка. Федеральная таможенная служба поддержала проведение
согласительного совещания, однако до настоящего времени указанная встреча не
состоялась.
Мы надеемся, что продуктивный диалог с руководителем ФТС России Владимиром
Булавиным, ускорит проведение согласительного совещание и позволит совместно
преодолеть сложившийся барьер.
АРФП благодарит ТПП РФ за возможность принять участие во встрече с
руководителем ФТС Владимиром Булавиным и поздравляет Торгово-Промышленную Палату
Российской Федерации со 100-летием.