Эксперт: насколько регламент проверок дистрибьюторской практики отличается от требований приказа скоро покажет правоохранительная практика

1 января 2018 года на уровне ЕАЭС вступают в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

В России, где отдельно были приняты Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств, к новым изменениям готовы. Директор по качеству фармацевтической компании «Натива» Алексей Ермаков объясняет, как именно нововведения отразятся на производителях и конечных потребителях.

Эти правила, безусловно, направлены на сохранность качества лекарственных средств. Так или иначе, они влияют на себестоимость препаратов, особенно, относящихся в категории недорогих. Крупные компании в большинстве своем привели свои бизнес-процессы в соответствие с рекомендациями, указанными в надлежащих правилах (GxP). Проблемы могут возникнуть, в основном, у небольших региональных производителей.

О чем, собственно, идет речь в данных правилах? О внедрении автоматизированных систем отслеживания товаров, средств мониторинга окружающей среды – как в помещениях, так и в транспортных средствах, которые используются для доставки продукции по точкам сбыта, найме специалистов, обладающих достаточным уровнем компетенции для эксплуатации и обслуживания данного оборудования. Даже для небольшого производства требуется не менее пяти бригад по два человека в каждой для обеспечения круглосуточного контроля.

Для примера расчетов возьмем небольшой склад на 300-400 квадратных метров. Удовлетворительная система мониторинга климатических параметров для такого пространства стоит около миллиона рублей. Плюс необходимо 4 раза в год проводить процедуру картирования склада, каждая из которых стоит 200-250 тысяч рублей, проверка датчиков – 15 тысяч, и, наконец, затраты на корректную эксплуатацию составят еще 1 млн рублей. В сумме получим дополнительные затраты на 3 млн рублей, которые пропорционально распределятся на цене выпускаемых лекарственных средств. Если предприятие располагает складскими помещениями площадью несколько тысяч квадратных метров, то дополнительные расходы будут исчисляться несколькими десятками миллионов рублей.

Тем не менее это назревший вопрос, который нужно было решать, и крупные компании с этой задачей примерно справились. Проблемы, скорее всего, будут у мелких производств. Недавнее заявление начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК говорит о том, что проверки процедур хранения и перевозки последуют в обозримом будущем, что даст участникам рынка понимание, насколько регламент проверок регуляторов отличается от требований приказа. Когда регулятор проверяет исполнение своих нормативных актов, его представители, как правило, руководствуются внутренним документом, который может отличаться от общедоступного.