Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В России зарегистрирован инновационный препарат для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого и мутацией Т790М в гене EGFR
Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Тагриссо® (осимертиниб) для терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией Т790М в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Осимертиниб в таблетках по 80 мг для приёма 1 раз в сутки – это первый представитель нового поколения таргетных ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) EGFR, действующий как на активирующую мутацию, так и на мутацию вторичной резистентности Т790М в гене EGFR.
Одобрение препарата было получено на основании результатов рандомизированного
клинического исследования III фазы AURA3. В исследовании было показано, что
осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по
сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана
ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в
группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ:
0,23-0,41, P<0,001)[1].
Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология», компания «АстраЗенека»:
«Осимертиниб является первым и единственным одобренным препаратом в России для
терапии пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого и положительным
статусом мутации T790M. Данные клинических исследований по эффективности
осимертиниба свидетельствуют о том, что данный препарат может стать новым
стандартом таргетной терапии рака легкого. Как компания, которая разработала
ингибитор тирозинкиназы первого поколения гефитиниб, мы продолжаем инвестировать
в разработку, клинические исследования и производство высокоэффективных
препаратов для борьбы с этим жизнеугрожающим недугом».
Пациенты, получавшие Тагриссо® (осимертиниб), имели высокую частоту объективного
ответа на терапию (71%) и у 9 из 10 пациентов удалось достичь контроля за
заболеванием. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности, что позволяет
поддерживать хорошее качество жизни у довольно тяжелой категории пациентов с
прогрессированием НМРЛ на ИТК EGFR 1-2 поколения.
Таким образом, появление новой эффективной опции терапии для пациентов с НМРЛ
EGFRm после прогрессирования на ИТК EGFR 1-2 поколения означает изменения в
алгоритмах диагностики и терапии НМРЛ. Пациентам с прогрессированием на ИТК EGFR
необходимо проведение повторного молекулярно-генетического тестирования для
определения молекулярного профиля опухоли и выбора дальнейшей тактики терапии.
При выявлении мутации Т790М назначение Тагриссо® (осимертиниба), по сравнению с
химиотерапией, обеспечивает достоверное увеличение показателей выживаемости и
частоты объективного ответа (включая пациентов с метастазами в головной мозг)
при более высоких показателях качества жизни.
В сентябре 2017 года «АстраЗенека» запустила процесс технологического трансфера
осимертиниба. Препарат будет производиться на заводе компании в индустриальном
парке «Ворсино» (Калужская область). Важно отметить, что пациенты уже имели
возможность получать «Тагриссо» в рамках программы раннего доступа. Благодаря
этому медицинские специалисты исследовали препарат в терапии пациентов с НМРЛ и
выявленной мутацией Т790М и убедились в эффективности его применения в рамках
реальной клинической практики.
Препарат уже разрешен к применению в Европе и США, где успешно используется на
протяжении 2 лет.
За полной информацией о «Тагриссо», пожалуйста, обращайтесь к полной инструкции
по медицинскому применению препарата. Регистрационный номер: ЛП-004492 от
18.10.2017 г.