Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб) компании «Рош» получил положительное заключение CHMP для применения при рецидивирующих формах рассеянного склероза и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе
Компания «Рош» сообщает об положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека (англ.: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) относительно применения препарата ОКРЕВУС® для терапии активных форм рецидивирующего рассеянного склероза (что определяется по клиническим и нейровизуализационным признакам) и при ранних стадиях первично-прогрессирующего рассеянного склероза (что определяется по продолжительности заболевания, уровню инвалидизации, а также по признакам воспалительной активности на МР-изображениях центральной нервной системы).
В Европе рассеянным склерозом (РС) страдает примерно 700000 человек, у
большинства из них на момент постановки диагноза имеется рецидивирующая форма РС
или первично-прогрессирующий РС.
«Сегодняшняя положительная рекомендация препарата ОКРЕВУС® – это важная
новость для людей в Европе, страдающих активными рецидивирующими формами РС, а
также первично-прогрессирующим РС, – все они стали на шаг ближе к тому, чтобы
новое эффективное лечение стало для них доступно, – говорит Сандра Хорнинг,
главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы рады тому, что CHMP признал
клиническую значимость данных по препарату ОКРЕВУС®, особенно для людей,
страдающих первично-прогрессирующим РС, так как это высоко инвалидизирующее
заболевание, для лечения которого в настоящее время в Европе отсутствуют
одобренные методы лечения».
Положительное заключение CHMP основано на результатах трех регистрационных
исследований III фазы, в которых были достигнуты первичная и основные вторичные
конечные точки. Результаты двух идентичных исследований III фазы по
рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что препарат ОКРЕВУС®
обеспечил более высокую эффективность, снизив среднегодовую частоту обострений
почти наполовину и существенно замедлив прогрессирование заболевания по
сравнению с высокодозной терапией интерфероном бета-1а в течение двухлетнего
периода лечения в рамках клинического исследования. Кроме того, препарат ОКРЕВУС®
значительно повысил долю пациентов, у которых не было признаков активности
заболевания (новых очагов в головном мозге, рецидивов и ухудшения степени
инвалидизации).
По результатам отдельного исследования III фазы ORATORIO по применению
препарата ОКРЕВУС® при ППРС, данный препарат стал первым и единственным
препаратом, обеспечившим значимое замедление прогрессирования инвалидизации и
уменьшение признаков активности болезни в головном мозге (очагов на
МР-изображениях) по сравнению с плацебо при периоде наблюдения с медианой три
года.
Во всех исследованиях III фазы к наиболее распространенным нежелательным
явлениям, связанным с препаратом ОКРЕВУС®, относились инфузионные реакции и
инфекции верхних дыхательных путей, в основном от легкой до умеренной степени
тяжести.
На основании этого положительного заключения CHMP, в течение нескольких
следующих месяцев ожидается окончательное решение Европейской комиссии по
одобрению препарата ОКРЕВУС®. После этого решения препарат ОКРЕВУС® получит
регистрационное удостоверение, которое будет действительно во всех 28
государствах-членах Европейского Союза.
Препарат ОКРЕВУС® был одобрен для применения в странах Северной Америки,
Южной Америки, Ближнего Востока, Восточной Европы, а также в Австралии и
Швейцарии. До настоящего времени лечение препаратом ОКРЕВУС® прошли примерно 20
тысяч пациентов.