Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Минздрав РФ внес изменения в инструкцию по медицинскому применению препарата Чампикс® (варениклин)
15 ноября 2017 года Министерством здравоохранения РФ в инструкцию по медицинскому применению препарата «Чампикс®» (варениклин) был внесен ряд ключевых изменений. В частности, обновился раздел «Фармакодинамика», в новой редакции которого отражены эффективность и безопасность у пациентов с ХОБЛ (в том числе при длительном наблюдении в течение 52 недель), а также у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как стабильными, так и в остром периоде (включая пациентов, госпитализированных в стационар с острым коронарным синдромом – нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST).
Также была изменена формулировка раздела «Показания к применению». Новая
редакция звучит следующим образом – «препарат Чампикс® предназначен для
применения в качестве средства для отказа от курения у взрослых лиц с возраста
18 лет и далее без ограничения по возрасту». Такая формулировка позволит
существенно расширить возможности применения Чампикс® как средства для отказа от
курения у взрослых пациентов.
В раздел «Применение в период беременности» добавлена информация о полученных
данных по применению варениклина беременными женщинами, свидетельствующая об
отсутствии токсического воздействия варениклина на плод и новорожденного. Однако
следует помнить, что применение варениклина во время беременности по-прежнему
противопоказано.
В инструкцию также включены указания на возможность коррекции дозы у
пациентов, которые плохо переносят неблагоприятные явления на фоне проводимой
терапии – теперь присутствует четкое указание о возможности снижения дозы до 0,5
мг дважды в сутки, временно или постоянно.
Раздел «Особые указания» теперь содержит информацию о нейропсихиатрических
симптомах – «при сравнительном анализе риска тяжелых нейропсихиатрических
явлений у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе и без них, которые
получали терапию варениклином, бупропионом, никотинзаместительной терапией в
форме пластырей или плацебо для отказа от курения, было показано, что терапия
варениклином не была связана с повышенным риском нежелательных
нейропсихиатрических явлений». Отдельно отмечено, что «депрессивное психическое
состояние, редко связанное с мыслями о суициде и с попытками суицида, может
являться симптомом отказа от потребления никотина». При этом следует помнить,
что при наблюдении за пациентами с психиатрическими заболеваниями в анамнезе,
получавшими терапию для отказа от курения, нежелательные психиатрические явления
регистрировали чаще, чем у пациентов без такого заболевания в анамнезе,
независимо от выбранного метода терапии для отказа от курения. При терапии
препаратом Чапикс® для отказа от курения у пациентов с психиатрическими
заболеваниями в анамнезе не было отмечено повышения риска развития серьезных
нейропсихиатрических нежелательных явлений. Также не поступало сообщений о
совершенных суицидах. Пациентам с психиатрическим заболеванием в анамнезе
рекомендуется соблюдать осторожность, и такие пациенты должны получить
соответствующую консультацию.
Курение представляет собой независимый и значимый фактор риска
сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Чампикс® более чем в 2 раза повышал
вероятность воздержания от курения у пациентов, страдающих острыми (включая
нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда) [1] и хроническими заболеваниями
сердечно-сосудистой системы, в течение одного года по сравнению с плацебо [2].
Тем не менее, необходимо помнить о том, что пациенты, принимающие любые
лекарственные препараты, в том числе варениклин, должны сообщить лечащему врачу
о появлении новых симптомов сердечно-сосудистого заболевания или усугублении уже
имеющихся. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в
случае возникновения симптомов, характерных для инфаркта миокарда или инсульта.
С более подробной информацией о препарате можно ознакомиться в «Инструкции по
медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения
Чампикс® ЛСР-006439/08-151117».