Минздрав РФ внес изменения в инструкцию по медицинскому применению препарата Чампикс® (варениклин)

15 ноября 2017 года Министерством здравоохранения РФ в инструкцию по медицинскому применению препарата «Чампикс®» (варениклин) был внесен ряд ключевых изменений. В частности, обновился раздел «Фармакодинамика», в новой редакции которого отражены эффективность и безопасность у пациентов с ХОБЛ (в том числе при длительном наблюдении в течение 52 недель), а также у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как стабильными, так и в остром периоде (включая пациентов, госпитализированных в стационар с острым коронарным синдромом – нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST).

Также была изменена формулировка раздела «Показания к применению». Новая редакция звучит следующим образом – «препарат Чампикс® предназначен для применения в качестве средства для отказа от курения у взрослых лиц с возраста 18 лет и далее без ограничения по возрасту». Такая формулировка позволит существенно расширить возможности применения Чампикс® как средства для отказа от курения у взрослых пациентов.

В раздел «Применение в период беременности» добавлена информация о полученных данных по применению варениклина беременными женщинами, свидетельствующая об отсутствии токсического воздействия варениклина на плод и новорожденного. Однако следует помнить, что применение варениклина во время беременности по-прежнему противопоказано.

В инструкцию также включены указания на возможность коррекции дозы у пациентов, которые плохо переносят неблагоприятные явления на фоне проводимой терапии – теперь присутствует четкое указание о возможности снижения дозы до 0,5 мг дважды в сутки, временно или постоянно.

Раздел «Особые указания» теперь содержит информацию о нейропсихиатрических симптомах – «при сравнительном анализе риска тяжелых нейропсихиатрических явлений у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе и без них, которые получали терапию варениклином, бупропионом, никотинзаместительной терапией в форме пластырей или плацебо для отказа от курения, было показано, что терапия варениклином не была связана с повышенным риском нежелательных нейропсихиатрических явлений». Отдельно отмечено, что «депрессивное психическое состояние, редко связанное с мыслями о суициде и с попытками суицида, может являться симптомом отказа от потребления никотина». При этом следует помнить, что при наблюдении за пациентами с психиатрическими заболеваниями в анамнезе, получавшими терапию для отказа от курения, нежелательные психиатрические явления регистрировали чаще, чем у пациентов без такого заболевания в анамнезе, независимо от выбранного метода терапии для отказа от курения. При терапии препаратом Чапикс® для отказа от курения у пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе не было отмечено повышения риска развития серьезных нейропсихиатрических нежелательных явлений. Также не поступало сообщений о совершенных суицидах. Пациентам с психиатрическим заболеванием в анамнезе рекомендуется соблюдать осторожность, и такие пациенты должны получить соответствующую консультацию.

Курение представляет собой независимый и значимый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Чампикс® более чем в 2 раза повышал вероятность воздержания от курения у пациентов, страдающих острыми (включая нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда) [1] и хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в течение одного года по сравнению с плацебо [2].

Тем не менее, необходимо помнить о том, что пациенты, принимающие любые лекарственные препараты, в том числе варениклин, должны сообщить лечащему врачу о появлении новых симптомов сердечно-сосудистого заболевания или усугублении уже имеющихся. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов, характерных для инфаркта миокарда или инсульта.

С более подробной информацией о препарате можно ознакомиться в «Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения Чампикс® ЛСР-006439/08-151117».