Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
При четвертом по счету регистрационном исследовании 3-й фазы рисанкизумаба при псориазе были достигнуты все первичные конечные точки
Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила сегодня о положительных результатах IMMhance — четвертого по счету регистрационного клинического исследования 3-й фазы, в котором изучалась эффективность и безопасность рисанкизумаба (150 мг) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым хроническим бляшечным псориазом.
Данное исследование состояло из двух частей. Результаты первой части
показали, что после 16 недель терапии рисанкизумабом отмечалось достижение
первичных конечных точек: улучшение по крайней мере до 90% показателя «Индекс
площади и тяжести псориаза» (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90) и
значимая эффективность с высокой частотой ответа «Чистая или почти чистая кожа»
(sPGA 0/1) по сравнению с плацебо. Во второй части исследования также была
достигнута первичная конечная точка sPGA 0/1 к неделе 52 (через один год)1. В
ходе второй части (с недели 28 по неделю 104), подразумевающей рандомизацию,
оценивается эффективность и безопасность непрерывной терапии рисанкизумабом по
сравнению с прекращением терапии. В последующем в данном исследовании также
будет изучена эффективность и безопасность повторного назначения препарата.
Рисанкизумаб не одобрен регуляторными органами, и его эффективность и
безопасность в настоящее время не установлены. Результаты исследования IMMhance,
полученные на отрезке 16 недель терапии, были представлены в рамках устного
выступления на 8-м Международном конгрессе по псориазу «От гена к клинической
практике», проходившем в Лондоне 2 декабря.
«Положительные результаты исследования подтверждают уже опубликованные данные по
итогам программы основных клинических исследований 3-й фазы рисанкизумаба, —
заявил доктор медицины Майкл Северино, исполнительный вице-президент по
исследованиям и разработкам и главный директор по науке компании AbbVie. —
Достижение значительной частью пациентов, получавших лечение рисанкизумабом,
высоких показателей очищения кожи — результат, который укрепляет ожидания
высокого потенциала рисанкизумаба как нового действенного средства для людей,
живущих с псориазом. Мы будем очень рады предоставить научному сообществу и
регуляторным организациям дополнительные данные, полученные в программе
регистрационных клинических исследований, в рамках подачи заявок на регистрацию
препарата в разных странах мира».
Рисанкизумаб разрабатывается в рамках сотрудничества с компанией Boehringer
Ingelheim, при этом компания AbbVie возглавляет будущие разработки и продвижение
рисанкизумаба на рынок по всему миру. Важнейшие результаты трех других основных
исследований фазы 3, посвященных рисанкизумабу при терапии псориаза (ultIMMa-1,
ultIMMa-2 и IMMvent), были объявлены ранее, в октябре 2017 г.
К неделе 16 результаты исследования IMMhance показали, что у 73% пациентов,
получавших рисанкизумаб, был достигнут показатель PASI 90 по сравнению с 2%
пациентов, получавших плацебо. Показатель sPGA 0/1 был достигнут у 84%
пациентов, получавших рисанкизумаб, по сравнению с 7% пациентов, получавших
плацебо.
Результаты показали, что почти у половины (47%) пациентов, получавших
рисанкизумаб, был достигнут показатель PASI 100 по сравнению с 1% пациентов,
получавших плацебо. Кроме того, у 46% пациентов, получавших рисанкизумаб, был
достигнут показатель sPGA 0/1 по сравнению с 1% пациентов, получавших плацебо.
Все первичные и ранжированные вторичные конечные точки достигали значения
величины
p < 0,001 по сравнению с плацебо.
Во второй части исследования (с недели 28 по неделю 104) пациенты, первоначально
рандомизированные в группу рисанкизумаба, у которых был достигнут показатель
sPGA 0/1 к неделе 28, были повторно рандомизированы либо в группу рисанкизумаба
(непрерывная поддерживающая терапия), либо в группу плацебо (прекращение
терапии). Начиная с недели 32 любому пациенту, у которого наблюдался рецидив
(определяемый как показатель sPGA от «Умеренные высыпания» до «Обильные
высыпания» [>3]), вновь начинали терапию рисанкизумабом — сразу же, через четыре
недели и каждые 12 недель впоследствии.
Первичной конечной точкой второй части исследования (с недели 28 по неделю
104) было достижение показателя sPGA 0/1 через один год (неделя 52). В группе
поддерживающей терапии у 87% пациентов через один год сохранялось значение
показателя sPGA 0/1, в то время как в группе прекращения терапии — только у 61%
пациентов (p < 0,001).
«Достигнутые к неделе 16 высокие показатели очищения кожи являются очень
обнадеживающим результатом для пациентов со среднетяжелым или тяжелым бляшечным
псориазом, — заявил доктор медицины Андрэ Бловэ, специалист-дерматолог и
президент Центра медицинских исследований Орегона, главный исследователь в
исследовании IMMhance. — Эти данные говорят также о том, что непрерывная терапия
рисанкизумабом может со временем привести к более выраженным улучшениям у
пациентов по сравнению с прекращением терапии после наступления первоначального
ответа».
Профиль безопасности в исследовании IMMhance совпадал с ранее сообщавшимися
данными из клинических исследований фазы 3, и новых сигналов безопасности в
рамках программы фазы 3 выявлено не было. В данном исследовании серьезные
нежелательные явления в период до окончания недели 16 были отмечены у 2%
пациентов в группе рисанкизумаба и у 8% пациентов в группе плацебо. Во второй
части исследования до момента закрытия базы данных серьезные нежелательные
явления были отмечены у 6% пациентов, повторно рандомизированных в группу
рисанкизумаба, и у 6% пациентов, повторно рандомизированных в группу плацебо. Во
второй части исследования у одного пациента, получавшего рисанкизумаб, была
обнаружена аденокарцинома кишечника с метастазами в печень, и он умер в 339-й
день исследования. Второй пациент, получавший рисанкизумаб, умер в день 263 по
неизвестной причине, которая позднее была признана серьезным нежелательным
сердечно-сосудистым явлением (СНССЯ). К моменту закрытия базы данных было
отмечено еще два случая, отнесенных к СНССЯ. Одно явление отмечено в группе
плацебо в первой части исследования, другое — в группе рисанкизумаба во второй
части исследования. У всех трех пациентов в анамнезе имелись факторы
сердечно-сосудистого риска.
Компания AbbVie продолжает оценивать потенциал рисанкизумаба при ряде
иммуноопосредованных заболеваний.