Главная    Med Top 50    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы
· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Словари
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное · Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения · Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события · Быстрый поиск
· Расширенный поиск
· Поиск врачей
· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат
· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов

Рекламa
 

Статистика



Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 25-01-2018
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


При четвертом по счету регистрационном исследовании 3-й фазы рисанкизумаба при псориазе были достигнуты все первичные конечные точки

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила сегодня о положительных результатах IMMhance — четвертого по счету регистрационного клинического исследования 3-й фазы, в котором изучалась эффективность и безопасность рисанкизумаба (150 мг) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым хроническим бляшечным псориазом.

Данное исследование состояло из двух частей. Результаты первой части показали, что после 16 недель терапии рисанкизумабом отмечалось достижение первичных конечных точек: улучшение по крайней мере до 90% показателя «Индекс площади и тяжести псориаза» (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90) и значимая эффективность с высокой частотой ответа «Чистая или почти чистая кожа» (sPGA 0/1) по сравнению с плацебо. Во второй части исследования также была достигнута первичная конечная точка sPGA 0/1 к неделе 52 (через один год)1. В ходе второй части (с недели 28 по неделю 104), подразумевающей рандомизацию, оценивается эффективность и безопасность непрерывной терапии рисанкизумабом по сравнению с прекращением терапии. В последующем в данном исследовании также будет изучена эффективность и безопасность повторного назначения препарата. Рисанкизумаб не одобрен регуляторными органами, и его эффективность и безопасность в настоящее время не установлены. Результаты исследования IMMhance, полученные на отрезке 16 недель терапии, были представлены в рамках устного выступления на 8-м Международном конгрессе по псориазу «От гена к клинической практике», проходившем в Лондоне 2 декабря.

«Положительные результаты исследования подтверждают уже опубликованные данные по итогам программы основных клинических исследований 3-й фазы рисанкизумаба, — заявил доктор медицины Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный директор по науке компании AbbVie. — Достижение значительной частью пациентов, получавших лечение рисанкизумабом, высоких показателей очищения кожи — результат, который укрепляет ожидания высокого потенциала рисанкизумаба как нового действенного средства для людей, живущих с псориазом. Мы будем очень рады предоставить научному сообществу и регуляторным организациям дополнительные данные, полученные в программе регистрационных клинических исследований, в рамках подачи заявок на регистрацию препарата в разных странах мира».

Рисанкизумаб разрабатывается в рамках сотрудничества с компанией Boehringer Ingelheim, при этом компания AbbVie возглавляет будущие разработки и продвижение рисанкизумаба на рынок по всему миру. Важнейшие результаты трех других основных исследований фазы 3, посвященных рисанкизумабу при терапии псориаза (ultIMMa-1, ultIMMa-2 и IMMvent), были объявлены ранее, в октябре 2017 г.

К неделе 16 результаты исследования IMMhance показали, что у 73% пациентов, получавших рисанкизумаб, был достигнут показатель PASI 90 по сравнению с 2% пациентов, получавших плацебо. Показатель sPGA 0/1 был достигнут у 84% пациентов, получавших рисанкизумаб, по сравнению с 7% пациентов, получавших плацебо.

Результаты показали, что почти у половины (47%) пациентов, получавших рисанкизумаб, был достигнут показатель PASI 100 по сравнению с 1% пациентов, получавших плацебо. Кроме того, у 46% пациентов, получавших рисанкизумаб, был достигнут показатель sPGA 0/1 по сравнению с 1% пациентов, получавших плацебо. Все первичные и ранжированные вторичные конечные точки достигали значения величины
p < 0,001 по сравнению с плацебо.

Во второй части исследования (с недели 28 по неделю 104) пациенты, первоначально рандомизированные в группу рисанкизумаба, у которых был достигнут показатель sPGA 0/1 к неделе 28, были повторно рандомизированы либо в группу рисанкизумаба (непрерывная поддерживающая терапия), либо в группу плацебо (прекращение терапии). Начиная с недели 32 любому пациенту, у которого наблюдался рецидив (определяемый как показатель sPGA от «Умеренные высыпания» до «Обильные высыпания» [>3]), вновь начинали терапию рисанкизумабом — сразу же, через четыре недели и каждые 12 недель впоследствии.

Первичной конечной точкой второй части исследования (с недели 28 по неделю 104) было достижение показателя sPGA 0/1 через один год (неделя 52). В группе поддерживающей терапии у 87% пациентов через один год сохранялось значение показателя sPGA 0/1, в то время как в группе прекращения терапии — только у 61% пациентов (p < 0,001).

«Достигнутые к неделе 16 высокие показатели очищения кожи являются очень обнадеживающим результатом для пациентов со среднетяжелым или тяжелым бляшечным псориазом, — заявил доктор медицины Андрэ Бловэ, специалист-дерматолог и президент Центра медицинских исследований Орегона, главный исследователь в исследовании IMMhance. — Эти данные говорят также о том, что непрерывная терапия рисанкизумабом может со временем привести к более выраженным улучшениям у пациентов по сравнению с прекращением терапии после наступления первоначального ответа».

Профиль безопасности в исследовании IMMhance совпадал с ранее сообщавшимися данными из клинических исследований фазы 3, и новых сигналов безопасности в рамках программы фазы 3 выявлено не было. В данном исследовании серьезные нежелательные явления в период до окончания недели 16 были отмечены у 2% пациентов в группе рисанкизумаба и у 8% пациентов в группе плацебо. Во второй части исследования до момента закрытия базы данных серьезные нежелательные явления были отмечены у 6% пациентов, повторно рандомизированных в группу рисанкизумаба, и у 6% пациентов, повторно рандомизированных в группу плацебо. Во второй части исследования у одного пациента, получавшего рисанкизумаб, была обнаружена аденокарцинома кишечника с метастазами в печень, и он умер в 339-й день исследования. Второй пациент, получавший рисанкизумаб, умер в день 263 по неизвестной причине, которая позднее была признана серьезным нежелательным сердечно-сосудистым явлением (СНССЯ). К моменту закрытия базы данных было отмечено еще два случая, отнесенных к СНССЯ. Одно явление отмечено в группе плацебо в первой части исследования, другое — в группе рисанкизумаба во второй части исследования. У всех трех пациентов в анамнезе имелись факторы сердечно-сосудистого риска.

Компания AbbVie продолжает оценивать потенциал рисанкизумаба при ряде иммуноопосредованных заболеваний.






Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Закладки  Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 1.0/10 (всего оценок - 1)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *




Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru



Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Компания «Такеда» выпустила первую партию инновационного онкогематологического препарата для лечения пациентов с лимфомой Ходжкина на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА»
2. В Учебно-методическом центре ФАС России пройдет форум «Регулирование в здравоохранении: основные задачи фармацевтической отрасли»
3. RNC Pharma: В 2017 г. стартовали поставки российских фармсубстанций в Марокко и Азербайджан
4. Грейпфрут может быть опасен при приеме некоторых лекарств
5. С начала года цены на ЖНВЛП выросли на 1,3%
6. Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован в России по трем дополнительным показаниям в онкологии и c новым режимом введения
7. Компания AbbVie представила новые данные исследования MURANO фазы III
8. Вакцинация Превенар 13® в рутинной практике показала 73% эффективность в отношении снижения риска госпитализации в связи с внебольничной пневмонией (ВБП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше
9. • Онлайн-коммуникация как альтернатива личным визитам к врачам: мультиканальный маркетинг от компании Teva
10. Merck анонсирует старт премии за прорывную научную работу Future Insight с ежегодным призовым фондом 1 миллион евро

Социальные сети



Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.18. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2018. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.