Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Предприятие «Нацимбио» запускает производственный участок по изготовлению ботулотоксинов
НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» (Госкорпорация Ростех) запускает новый современный участок по производству единственного российского ботулинического токсина типа А – препарата «Релатокс». Планируемая мощность нового производства составит до 200 тысяч упаковок в год.
Производственный участок успешно прошел квалификацию и валидацию и будет
введен в эксплуатацию на уфимском филиале НПО «Микроген» до конца 2018 года.
Проект реализуется с учетом стандартов GMP (англ. Good Manufacturing Practice),
отвечающих требованиям к организации производства и контроля качества
лекарственных средств на международном уровне.
«Запуск нового участка повысит показатели предприятия в сфере реализации
политики импортозамещения в фармацевтической отрасли в таких сегментах как
косметология и неврология. Высокотехнологичное оборудование обеспечит контроль
качества производства на самом высоком мировом уровне», – отметил Сергей
Горюнов, первый заместитель генерального директора НПО «Микроген».
На новом участке расположится целый комплекс технологического оборудования,
включающий машину лиофильного высушивания, моноблок стерильного розлива и шлюз
деконтаминации, обеспечивающий полный цикл обеззараживания флаконов перед
стадиями маркировки и упаковки.
Также одной из особенностей нового участка станет автоматизированная
полипараметрическая инспекционная система - прототип, разработанный совместно
специалистами НПО «Микроген» и немецкой компании HEUFT и запущенный в
последствии в серийное производство.
Система с конвейерной линией в автоматическом режиме способна осуществлять
полный контроль соответствия качества готового продукта во флаконах (до 800
единиц в минуту) установленным требованиям, включая проверку уровня заполнения,
круговую инспекцию крышек, обнаружение царапин и трещин. За счет импульсной
рентгеновской технологии системы также обеспечивается автоматическая
идентификация герметичности, однородности состава готового препарата,
посторонних включений и, в случае их присутствия, отбраковка флаконов.
Препарат «Релатокс» представляет собой первый и единственный отечественный
ботулинический токсин типа А, применяющийся в косметологии для коррекции
мимических морщин у взрослых, лечения блефароспазма, а также в неврологии в
качестве терапии спастичности мышц верхних конечностей после инсульта. Его
разработка началась предприятием в 2001 году.
В марте 2017 года «Микроген» получил регистрационное удостоверение с внесением
препарата «Релатокс» в государственный реестр лекарственных средств на
бессрочной основе. В декабре 2017 года предприятие успешно завершило клинические
исследования препарата «Релатокс» для лечения спастических форм детского
церебрального паралича (ДЦП) в возрасте от 13 до 17 лет.