Монотерапия препаратом Эксалиеф® (Exalief®) (эсликарбазепин) с приемом один раз в день демонстрирует не меньшую эффективность, чем современный стандарт лечения эпилепсии

Компании Bial и Eisai сегодня сообщили, что один из ведущих клинических журналов «Epilepsia» опубликовал положительные результаты базового исследования III фазы, посвященного изучению препарата Эксалиеф® (эсликарбазепин) в режиме монотерапии (приём препарата однократно в сутки) у пациентов с впервые диагностированной фокальной эпилепсией.

Исследование с участием 815 пациентов достигло своей первичной конечной точки и продемонстрировало, что монотерапия эсликарбазепином по своей эффективности не уступает современному стандарту лечения - карбамазепину с контролируемым высвобождением препарата (приём два раза в сутки). Исследование также показало хорошую переносимость эсликарбазепина.

«Для этой категории пациентов особенно важно, чтобы лечащий врач принимал во внимание все индивидуальные факторы и тщательно подбирал лечение персонально для каждого пациента. Поэтому мы рады появлению еще одного препарата, который продемонстрировал свою эффективность среди данной группы пациентов, особенно с учетом его удобной лекарственной формы , предусматривающей прием препарата один раз в сутки, что также способствует соблюдению предписанной терапии, – говорит Юджин Тринка (Eugen Trinka), ведущий автор исследования, профессор, руководитель неврологического отделения, директор по медицинским вопросам в университетской клинике им. Кристиана Допплера при Медицинском университете Парацельса в Зальцбурге, Австрия.

Первичная конечная точка, заключавшаяся в подтверждении того, что эсликарбазепин не уступает по своей эффективности современному стандарту лечения, была достигнута за счет доли пациентов, у которых отсутствовали приступы (seizure-free) на протяжении 26 недель периода оценки. Данные показали, что 71,1% (n=276/388) пациентов, принимавших эсликарбазепин и 75,6% (n=300/397) пациентов, принимавших карбамазепин с контролируемым высвобождением, не отмечали приступов за последние шесть и более месяцев до момента последнего зафиксированного в исследовании принятия препарата (средняя разность рисков -4,28%; 95% ДИ: -10,3, 1,74%). Статистика отсутствия приступов за период длительностью один год до момента последнего зафиксированного в исследовании принятия препарата составила 64,7% (n=251/388) в группе, принимавшей эсликарбазепин, и 70,3% (n=279/397) среди пациентов, принимавших карбамазепин с контролируемым высвобождением (средняя разность рисков: -5,46%; 95% ДИ: -11,88, 0,97%).

Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), была схожей как у пациентов, получавших терапию эсликарбазепином (76,3%) (n=306/401), так и у пациентов, получавших карбамазепин с контролируемым высвобождением (79,6%) (n=328/412). Кроме того, был отмечено, что в группе пациентов, получавших эсликарбазепин, число случаев прекращения лечения оказалось ниже (14,0%), чем в группе пациентов, получавших карбамазепин с контролируемым высвобождением (18,4%), что главным образом обусловлено уменьшением числа случаев прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений.

Наиболее часто упоминаемыми нежелательными явлениями, потенциально связанными с приемом эсликарбазепина (в порядке убывания) являлись головокружение, головная боль, сонливость, усталость и тошнота.

Эсликарбазепин показан в Европе в качестве монотерапии при лечении парциальных приступов как со вторичной генерализацией, так и без нее, среди взрослых с впервые диагностированной эпилепсией .
Кроме того, эсликарбазепин показан в Европе в качестве вспомогательной терапии среди взрослых, подростков и детей старше 6 лет с парциальными приступами как со вторичной генерализацией, так и без нее.
В России Эксалиеф® показан взрослым в качестве монотерапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее при впервые диагностированной эпилепсии и дополнитнельной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее.