Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Терапия при язвенным колите
Компания Pfizer Inc. объявила о положительном результате, достигнутом сегодня в ходе совещания Консультативного комитета по гастроинтестинальным препаратам Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (США). Совещание Комитета было посвящено обсуждению дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Яквинус® (тофацитиниб) производства Pfizer, которая находилась на рассмотрении в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом (ЯК) .
«Это обсуждение подчеркнуло важность неудовлетворенной потребности в терапии
у людей, живущих с язвенным колитом: истощающим заболеванием, которое с трудом
поддается контролю. Положительный результат сегодняшнего совещания
Консультативного комитета по гастроинтестинальным препаратам нас очень
ободряет», — рассказывает Майкл Корбо, руководитель направления разработок
препаратов для лечения воспалительных процессов и иммунологии, подразделение
«Разработка препаратов» компании Pfizer. – «В случае одобрения, тофацитиниб
станет первым ингибитором Янус-киназы (JAK) и первым пероральным лекарственным
средством для взрослых, страдающих от умеренного или тяжелого активного
язвенного колита. Мы с нетерпением ждем, когда Управление по контролю качества
пищевых продуктов и лекарственных средств завершит рассмотрение нашей заявки».
Комитет провел голосование по двум вопросам о дозировке в 10 мг тофацитиниба
два раза в день после восьмой недели индукционной терапии.
Первое анонимное голосование (с результатом 15 против 0) завершилось в пользу
продления лечения тофацитинибом с дозировкой в 10 мг два раза в день с 8 до 16
недель в качестве индукционной терапии для взрослых, которые не получили
терапевтического эффекта по окончании недели 8. Второе анонимное голосование (с
результатом 15 против 0) завершилось в пользу применения 10 мг вещества два раза
в день в качестве непрерывной поддерживающей терапии для взрослых пациентов с
неадекватным ответом, потерей ответа или непереносимостью блокаторов Фактора
некроза опухоли (ФНО).
Дополнительная заявка на регистрацию нового лекарственного препарата для
взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ЯК содержала предложенный
режим дозирования - 10 мг тофацитиниба два раза в день в течение 8 недель
индукционной терапии с последующим сокращением дозировки до 5 мг тофацитиниба
два раза в день в качестве поддерживающей терапии. В досье препарата также
входит предложение увеличить период индукционной терапии еще на 8 недель (всего
период составит 16 недель), а также предложение использовать тофацитиниб в
дозировке 10 мг два раза в день для поддерживающей терапии пациентов с
неадекватным ответом, потерей ответа или непереносимостью блокаторов ФНО.
Третий вопрос, по которому голосовал Комитет, касался послерегистрационного
сравнительного исследования постоянной дозировки 10 мг тофацитиниба два раза в
день и дозировки 10 мг тофацитиниба два раза в день в качестве индукционной
терапии с последующим переходом на 5 мг два раза в день в качестве
поддерживающего лечения. Голоса членов Комитета разделились: 8 участников из 15
высказались против проведения указанного исследования.
Задачей Комитета является разработка рекомендаций для Управления по контролю
качества пищевых продуктов и лекарственных средств. Однако, эти рекомендации не
являются обязательными для исполнения. Решение Управления об одобрении
тофацитиниба для лечения ЯК ожидается в июне 2018 г., согласно Закону о взимании
сборов при подаче заявок на рассмотрение в Управление по контролю качества
пищевых продуктов и лекарственных средств (США).
О язвенном колите
Язвенный колит — это хроническое, часто приводящее к инвалидизации
воспалительное заболевание кишечника, от которого страдают миллионы людей во
всем мире.1,2 Симптомы ЯК включают хроническую диарею с примесями крови и слизи,
боль и спазмы в области живота, а также потерю веса.3 Хотя этиология ЯК
неизвестна, считается, что причиной болезни является комплексное взаимодействие
множества факторов, среди которых генетическая предрасположенность и
неадекватный иммунный ответ на микробиологический триггер.4 ЯК способен оказать
существенное влияние на рабочую деятельность, семейные отношения и социальную
активность.5
О тофацитинибе
Тофацитиниб (ТН - Яквинус®)— это рецептурный лекарственный препарат,
относящийся к семейству ингибиторов янус-киназы (JAK). В настоящее время
вещество не одобрено для лечения ЯК. Заявка на применение тофацитиниба для
лечения умеренного или тяжелого активного ЯК в настоящее время находится на
рассмотрении в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств и Европейском агентстве по оценке лекарственных средств (EMA).
Будучи разработчиком вещества тофацитиниб, компания Pfizer стремится
расширять научные знания об ингибиторах янус-киназы (JAK) и продолжает изучать
тофацитиниб посредством своих надежных программ клинических исследований лечения
иммуноопосредованных воспалительных заболеваний.