FDA назвала компании, препятствующие выходу дженериков
Администрация Дональда Трампа опубликовала перечень фармацевтических компаний, которые, по мнению правительства, блокируют выход на рынок дженериков. В перечень вошли несколько десятков крупнейших фармкомпаний, пишет Bloomberg.
Как рассказал глава FDA Скотт Готтлиб, опубликованный на сайте ведомства
перечень фармкомпаний будет обновляться при поступлении от производителей
дженериков новой информации о сложностях выхода на рынок. «Мы надеемся, что эта
мера поможет повысить прозрачность и устранить ненужные барьеры, с которыми
сталкиваются компании при выводе на рынок воспроизведенных препаратов», -
рассказал Готтлиб.
Для разработки и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратам компании
необходимо получить образцы оригинального ЛС еще до истечения патентной защиты.
Обычно производителю дженериков требуется 1,5-5 тыс. образцов, однако
оригинаторы придумывают различные причины (иногда необоснованные) по которым не
могут их предоставить.
Так, оригинаторы часто ссылаются на Программу по оценке и снижению риска (Risk
Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), согласно которой существует целый ряд
ограничений, связанных с применением некоторых ЛС. Запросы на предоставление
образцов лекарств они отклоняют, объясняя нежеланием нарушать REMS, хотя FDA не
запрещает передавать образцы лекарств другим компаниям при условии разработки
собственного REMS.
В перечень компаний, которые препятствуют разработке и выходу на рынок
воспроизведенных ЛС, попали Celgene, Actelion, Novartis и Gilead и ряд других.
Чтобы упростить выход дженериков FDA намерена сделать более прозрачным процесс
получения образцов.
Источник: www.remedium.ru