FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку по противоопухолевому иммунотерапевтическому препарату Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» в качестве начальной терапии пациентов с определенным типом метастатического рака легкого

Компания «Рош» сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло и рассмотрит в приоритетном порядке дополнительную заявку (sBLA) на применение препарата Тецентрик® (атезолизумаб), в комбинации с Авастином® (бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином (химиотерапия), в первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (неплоскоклеточным НМРЛ).

Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 5 сентября 2018 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения безопасности и эффективности терапии, профилактики или диагностики серьезных заболеваний.

«Наши результаты III фазы показали, что Тецентрик в комбинации с Авастином, паклитакселом и карбоплатином способен обеспечить значительные преимущества по выживаемости в первой линии терапии при метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы находимся в тесном взаимодействии с FDA, чтобы как можно быстрее сделать данный режим терапии доступным пациентам с этим типом рака легкого».

Поданная в FDA заявка (sBLA) основана на результатах исследования III фазы IMpower150, в котором была достигнута комбинированная первичная конечная точка по общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в первой линии терапии пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ. Профиль безопасности комбинации препаратов согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности не выявлено.

В настоящее время Тецентрик одобрен FDA для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины и прогрессирования при проведении одобренной FDA таргетной терапии, если в опухоли обнаружены мутации ALK и EGFR.

Об исследовании IMpower150 study

IMpower150 – многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Тецентрика в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с Авастином или без него у пациентов с IV стадией неплоскоклеточного НМРЛ которые не получали химиотерапию на распространенной стадии заболевания. В исследование было включено 1202 человека из которых те, у кого обнаружены мутации ALK и EGFR были исключены из первичного анализа всей (ITT) популяции. Участники были рандомизированы в отношении (1:1:1) для получения следующего лечения:

• Тецентрик плюс карбоплатин и паклитаксел (группа A),
• Тецентрик и Авастин плюс карбоплатин и паклитаксел (группа B),
• Авастин плюс карбоплатин и паклитаксел (группа C, контрольная группа).

Комбинированная первичная конечная точка включала в себя ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 (Критерии оценки ответа солидных опухолей на терапию, версия 1.1), и ОВ. Показатель ВБП в составе комбинированной конечной точки в исследовании IMpower150 оценивался в двух популяциях: у всех рандомизированных участников исследования без мутации ALK или EGFR (популяция ITT, дикий тип, ITT-WT) и в подгруппе пациентов с определенным биомаркером (сигнатурой экспрессии генов Т-эффекторов “Teff”). Ключевые дополнительные конечные точки включали в себя ВБП и ОВ по оценке исследователя, безопасность в популяции ITT и в подгруппах с мутациями EGFR и ALK.

О немелкоклеточном раке легкого

Рак лёгкого занимает первое место в структуре смертности от онкологических заболеваний в мире1. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,59 миллиона человек во всем мире – это более 4350 смертей каждый день.2 Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания2.

О комбинации Тецентрик и Авастин

Имеется убедительное научное обоснование в поддержку использования препаратов Тецентрик и Авастин в комбинации. Мы изучаем применение этой комбинации при различных онкологических заболеваниях, включая первую линию терапии при распространенном НМРЛ. Авастин, в дополнение к хорошо известному антиангиогенному действию, может дополнительно повысить способность Тецентрика восстанавливать противоопухолевый иммунитет, благодаря подавлению связанной с VEGF иммуносупрессии, стимулированию инфильтрации Т-клеток в опухоль и обеспечению праймирования и активации ответа Т-клеток против опухолевых антигенов.

О препарате Тецентрик

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.
В настоящее время компания «Рош» проводит восемь исследований III фазы, в которых оценивается применение Тецентрика при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 60 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и для пациентов с локально-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которым не показана химиотерапия цисплатином, или у которых имелось прогрессирование заболевания на фоне или после терапии препаратами платины.

О препарате Авастин

Авастин – это рецептурный препарат в форме раствора для внутривенных инфузий. Это биологическое антитело, созданное для специфического блокирования особого белка, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), играющего важную роль в появлении и функционировании кровеносных сосудов (ангиогенезе).

Авастин предназначен для влияния на кровоснабжение опухоли путем прямого связывания с белком VEGF для предотвращения взаимодействия с рецепторами на кровеносных сосудах. Считается, что кровоснабжение опухоли имеет важное значение для ее способности расти и распространяться (метастазировать) в организме.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.

Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов.